Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAD-1 Small Cell Lung Cancer Myrkyllisyyden mukautetun annostuksen tutkimus (STAD-1)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute, Naples

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan kiinteitä annoksia verrattuna toksisuussopeutettuun sisplatiinin ja etoposidin annostukseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sisplatiinin ja etoposidin kiinteiden annosten aktiivisuutta samojen lääkkeiden toksisuussäädettyihin annostuksiin pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneen pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) standardihoito on sisplatiinin tai karboplatiinin ja etoposidin yhdistelmäkemoterapia. Tämän yhdistelmän vakioannokset ovat perustuneet potilaan kehon pinta-alan laskemiseen. Tämän annoksen laskentamenetelmän on osoitettu korreloivan huonosti monien kemoterapialääkkeiden aktiivisuuden kanssa, ja jotkut potilaat eivät saa riittävästi lääkettä verenkiertoonsa. Viimeaikaiset raportit viittaavat siihen, että potilaat, jotka sietävät hyvin kemoterapiaa (ilman merkittävää toksisuutta), ovat vaarassa saada hoidon tehoa heikommaksi. Tässä tutkimuksessa verrataan standardinomaisen kemoterapian kiinteitä annoksia saman kemoterapian uuteen strategiaan annoksilla, joita mukautetaan havaitun toksisuuden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluisen keuhkosyövän sytologinen tai histologinen diagnoosi
  • Laaja sairaus VALG-luokituksen mukaan
  • Yksi tai useampi kohdevaurio.
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0 tai 1
  • Ikä <70 vuotta.
  • Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoidon vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, ovat tukikelpoisia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien asianmukaisesti hoidettu baso- tai spinosellulaarinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • Neutrofiili < 2000/mm3, verihiutaleet < 100 000/mm3, hemoglobiini < 10 g/dl
  • Kreatiniini > 1,5 x normaalin ylärajat
  • GOT ja/tai GPT > 2,5 ja/tai bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin ylärajat, jos maksametastaaseja ei ole
  • GOT ja/tai GPT > 5 ja/tai bilirubiini > 3 kertaa normaalin ylärajat maksametastaasien esiintyessä
  • Mikä tahansa samanaikainen patologia, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen lääkkeiden käytölle tässä tutkimuksessa
  • Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai niiden aineosille
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
vakiokiinteitä annoksia
Lääke: sisplatiini
80 mg/m2 päivänä 1 6 syklin ajan
Lääke: etoposidi
100 mg/m2 päivinä 1, 2, 3 6 sykliä
Lääke: sisplatiini
sisplatiini päivänä 1 6 sykliä, aloitusannos 80 mg/m2, toksisuus säädetty ensimmäisen syklin jälkeen
Lääke: etoposidi
etoposidi päivinä 1, 2, 3 6 sykliä, aloitusannos 100 mg/m2, myrkyllisyyteen mukautettu annostus ensimmäisen syklin jälkeen
Kokeellinen: B
myrkyllisyyteen sovitettu annostus
Lääke: sisplatiini
80 mg/m2 päivänä 1 6 syklin ajan
Lääke: etoposidi
100 mg/m2 päivinä 1, 2, 3 6 sykliä
Lääke: sisplatiini
sisplatiini päivänä 1 6 sykliä, aloitusannos 80 mg/m2, toksisuus säädetty ensimmäisen syklin jälkeen
Lääke: etoposidi
etoposidi päivinä 1, 2, 3 6 sykliä, aloitusannos 100 mg/m2, myrkyllisyyteen mukautettu annostus ensimmäisen syklin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 3 ja 6 kemoterapiajakson jälkeen
3 ja 6 kemoterapiajakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: jokaisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen
jokaisen hoitojakson aikana ja sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Naples

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa