Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAD-1 Småcellet lungekreft toksisitetsstudie med justert dosering (STAD-1)

23. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute, Naples

Multisenter randomisert fase III-studie som sammenligner faste doser versus toksisitetsjustert dosering av cisplatin og etoposid for pasienter med småcellet lungekreft.

Hensikten med denne studien er å sammenligne aktiviteten til faste doser av cisplatin og etoposid med toksisitetsjustert dosering av de samme legemidlene i førstelinjebehandlingen av småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for avansert småcellet lungekreft (SCLC) er kombinasjonskjemoterapi av cisplatin eller karboplatin med etoposid. Standard faste doser av denne kombinasjonen har vært basert på beregning av en pasients kroppsoverflate. Denne metoden for doseberegning har vist seg å være dårlig korrelert med aktiviteten til mange kjemoterapimedisiner, og noen pasienter får ikke tilstrekkelige nivåer av legemidlet i sirkulasjonen. Nyere rapporter tyder på at pasienter som har en svært høy toleranse for kjemoterapi (uten signifikant toksisitet), er i fare for å ha mindre effektivitet av behandlingen. Denne studien vil sammenligne faste doser av standard kjemoterapi med en ny strategi for samme kjemoterapi med doser som vil bli justert i henhold til toksisiteten observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italia
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italia
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italia
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italia
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italia
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italia, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnose av småcellet lungekreft
  • Omfattende sykdom i henhold til VALG-klassifisering
  • En eller flere mållesjoner.
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0 eller 1
  • Alder <70 år.
  • Pasienter med asymptomatiske cerebrale metastaser er kvalifisert
  • Pasienter som har fullført behandling med strålebehandling minst 4 uker før innmelding er kvalifisert
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi
  • Tidligere eller samtidig malign neoplasma (unntatt tilstrekkelig behandlet baso- eller spinocellulært hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Nøytrofil < 2000/mm3, blodplater < 100 000/mm3, hemoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 x de øvre normalgrensene
  • GOT og/eller GPT > 2,5 og/eller bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense i fravær av levermetastaser
  • GOT og/eller GPT > 5 og/eller Bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense ved tilstedeværelse av levermetastaser
  • Enhver samtidig patologi som etter etterforskerens mening ville kontraindikere bruken av legemidlene i denne studien
  • Overfølsomhet overfor darbepoetin alfa, overfor r-HuEPO eller deres komponenter
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende evne til å overholde oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
standard faste doser
Legemiddel: cisplatin
80 mg/m2 på dag 1 i 6 sykluser
Legemiddel: etoposid
100 mg/m2 på dag 1,2,3 i 6 sykluser
Legemiddel: cisplatin
cisplatin på dag 1 i 6 sykluser, startdose 80 mg/m2, toksisitet justert etter første syklus
Legemiddel: etoposid
etoposid på dag 1,2,3 i 6 sykluser, startdose 100 mg/m2, toksisitetsjustert dosering etter første syklus
Eksperimentell: B
toksisitetsjustert dosering
Legemiddel: cisplatin
80 mg/m2 på dag 1 i 6 sykluser
Legemiddel: etoposid
100 mg/m2 på dag 1,2,3 i 6 sykluser
Legemiddel: cisplatin
cisplatin på dag 1 i 6 sykluser, startdose 80 mg/m2, toksisitet justert etter første syklus
Legemiddel: etoposid
etoposid på dag 1,2,3 i 6 sykluser, startdose 100 mg/m2, toksisitetsjustert dosering etter første syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
objektiv respons
Tidsramme: etter 3 og 6 sykluser med kjemoterapi
etter 3 og 6 sykluser med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet
Tidsramme: under og etter hver behandlingssyklus
under og etter hver behandlingssyklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere