Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STAD-1 Småcellig lungcancertoxicitetsstudie med justerad dosering (STAD-1)

23 mars 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute, Naples

Multicenter randomiserad fas III-studie som jämför fasta doser kontra toxicitetsjusterad dosering av cisplatin och etoposid för patienter med småcellig lungcancer.

Syftet med denna studie är att jämföra aktiviteten av fasta doser av cisplatin och etoposid med toxicitetsjusterad dosering av samma läkemedel i förstahandsbehandlingen av småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för avancerad småcellig lungcancer (SCLC) är kombinationskemoterapi av cisplatin eller karboplatin med etoposid. Standarddoser av denna kombination har baserats på beräkning av en patients kroppsyta. Denna metod för dosberäkning har visat sig vara dåligt korrelerad med aktiviteten hos många kemoterapiläkemedel, och vissa patienter får inte tillräckliga nivåer av läkemedlet i sin cirkulation. Färska rapporter tyder på att patienter som har en mycket hög tolerans för kemoterapi (utan signifikant toxicitet), löper risk att ha mindre effektivitet av behandlingen. Denna studie kommer att jämföra fasta doser av standardkemoterapi med en ny strategi för samma kemoterapi med doser som kommer att justeras enligt den observerade toxiciteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk eller histologisk diagnos av småcellig lungcancer
  • Omfattande sjukdom enligt VALG-klassificering
  • En eller flera målskador.
  • Prestandastatus (ECOG) 0 eller 1
  • Ålder <70 år.
  • Patienter med asymtomatiska cerebrala metastaser är berättigade
  • Patienter som har avslutat behandling med strålbehandling minst 4 veckor före inskrivningen är berättigade
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi
  • Tidigare eller samtidig malign neoplasm (exklusive adekvat behandlad baso- eller spinocellulär hudkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Neutrofil < 2000/mm3, blodplättar < 100 000/mm3, hemoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 x de övre normalgränserna
  • GOT och/eller GPT > 2,5 och/eller bilirubin > 1,5 gånger de övre normala gränserna i frånvaro av levermetastaser
  • GOT och/eller GPT > 5 och/eller Bilirubin > 3 gånger de övre normala gränserna i närvaro av levermetastaser
  • Eventuell samtidig patologi som enligt utredarens åsikt skulle kontraindicera användningen av läkemedlen i denna studie
  • Överkänslighet mot darbepoetin alfa, mot r-HuEPO eller deras komponenter
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Oförmåga att följa uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
fasta standarddoser
Läkemedel: cisplatin
80 mg/m2 på dag 1 i 6 cykler
Läkemedel: etoposid
100 mg/m2 dag 1,2,3 i 6 cykler
Läkemedel: cisplatin
cisplatin på dag 1 i 6 cykler, startdos 80 mg/m2, toxicitet justerad efter första cykeln
Läkemedel: etoposid
etoposid på dag 1,2,3 i 6 cykler, startdos 100 mg/m2, toxicitetsjusterad dosering efter första cykeln
Experimentell: B
toxicitetsjusterad dosering
Läkemedel: cisplatin
80 mg/m2 på dag 1 i 6 cykler
Läkemedel: etoposid
100 mg/m2 dag 1,2,3 i 6 cykler
Läkemedel: cisplatin
cisplatin på dag 1 i 6 cykler, startdos 80 mg/m2, toxicitet justerad efter första cykeln
Läkemedel: etoposid
etoposid på dag 1,2,3 i 6 cykler, startdos 100 mg/m2, toxicitetsjusterad dosering efter första cykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
objektivt svar
Tidsram: efter 3 och 6 cykler av kemoterapi
efter 3 och 6 cykler av kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
giftighet
Tidsram: under och efter varje behandlingscykel
under och efter varje behandlingscykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Utredare

  • Huvudutredare: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera