Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAD-1 studie toxicity upraveného dávkování u malobuněčného karcinomu plic (STAD-1)

23. března 2023 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající fixní dávky versus dávkování upravené na toxicitu cisplatiny a etoposidu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Účelem této studie je porovnat aktivitu fixních dávek cisplatiny a etoposidu s dávkováním stejných léčiv upravených na toxicitu v první linii léčby malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou pokročilého malobuněčného karcinomu plic (SCLC) je kombinovaná chemoterapie cisplatiny nebo karboplatiny s etoposidem. Standardní fixní dávky této kombinace byly založeny na výpočtu plochy povrchu těla pacienta. Ukázalo se, že tento způsob výpočtu dávky špatně koreluje s aktivitou mnoha chemoterapeutických léků a někteří pacienti nedosahují adekvátních hladin léku v oběhu. Nedávné zprávy naznačují, že pacienti, kteří mají velmi vysokou toleranci k chemoterapii (bez významné toxicity), jsou ohroženi nižší účinností terapie. Tato studie bude porovnávat fixní dávky standardní chemoterapie s novou strategií stejné chemoterapie s dávkami, které budou upraveny podle pozorované toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alba, Itálie
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Itálie
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Itálie
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Itálie
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Itálie
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itálie
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Itálie, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologická nebo histologická diagnostika malobuněčného karcinomu plic
  • Rozsáhlé onemocnění podle klasifikace VALG
  • Jedna nebo více cílových lézí.
  • Stav výkonu (ECOG) 0 nebo 1
  • Věk <70 let.
  • Vhodné jsou pacienti s asymptomatickými mozkovými metastázami
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří dokončili léčbu radioterapií alespoň 4 týdny před zařazením
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie
  • Předchozí nebo souběžný maligní novotvar (s výjimkou adekvátně léčeného bazo nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Neutrofil < 2000/mm3, krevní destičky < 100 000/mm3, hemoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 x horní normální hranice
  • GOT a/nebo GPT > 2,5 a/nebo bilirubin > 1,5 násobek horních normálních limitů při absenci metastáz v játrech
  • GOT a/nebo GPT > 5 a/nebo bilirubin > 3násobek horních normálních limitů v přítomnosti metastáz v játrech
  • Jakákoli souběžná patologie, která by podle názoru výzkumníka kontraindikovala použití léků v této studii
  • Hypersenzitivita na darbepoetin alfa, na r-HuEPO nebo jejich složky
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost dodržet následnou kontrolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
standardní fixní dávky
Lék: cisplatina
80 mg/m2 v den 1 po 6 cyklů
Lék: etoposid
100 mg/m2 ve dnech 1,2,3 po 6 cyklů
Lék: cisplatina
cisplatina v den 1 po 6 cyklů, počáteční dávka 80 mg/m2, toxicita upravena po prvním cyklu
Lék: etoposid
etoposid ve dnech 1, 2, 3 po 6 cyklů, počáteční dávka 100 mg/m2, dávkování upravené na toxicitu po prvním cyklu
Experimentální: B
dávkování upravené na toxicitu
Lék: cisplatina
80 mg/m2 v den 1 po 6 cyklů
Lék: etoposid
100 mg/m2 ve dnech 1,2,3 po 6 cyklů
Lék: cisplatina
cisplatina v den 1 po 6 cyklů, počáteční dávka 80 mg/m2, toxicita upravena po prvním cyklu
Lék: etoposid
etoposid ve dnech 1, 2, 3 po 6 cyklů, počáteční dávka 100 mg/m2, dávkování upravené na toxicitu po prvním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní odpověď
Časové okno: po 3 a 6 cyklech chemoterapie
po 3 a 6 cyklech chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: během a po každém léčebném cyklu
během a po každém léčebném cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit