STAD-1 소세포폐암 독성 조절 투여 연구 (STAD-1)
2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples
소세포폐암 환자를 대상으로 시스플라틴과 에토포사이드의 고정 용량과 독성 조정 용량을 비교하는 다기관 무작위 3상 연구.
이 연구의 목적은 소세포폐암의 1차 치료에서 시스플라틴과 에토포사이드의 고정 용량과 동일한 약물의 독성 조정 용량의 활성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 소세포폐암(SCLC)의 표준 치료법은 시스플라틴 또는 카보플라틴과 에토포사이드의 병용 화학요법입니다.
이 조합의 표준 고정 용량은 환자의 체표면적 계산을 기반으로 합니다.
이 용량 계산 방법은 많은 화학요법 약물의 활성과 낮은 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 일부 환자는 순환계에서 적절한 수준의 약물을 얻지 못합니다.
최근 보고서에 따르면 화학 요법에 대한 내약성이 매우 높은(중대한 독성 없이) 환자는 요법의 효과가 떨어질 위험이 있습니다.
이 연구는 관찰된 독성에 따라 조정될 용량으로 동일한 화학 요법의 새로운 전략과 표준 화학 요법의 고정 용량을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alba, 이탈리아
- Ospedale San Lazzaro
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Catanzara, 이탈리아
- Ospedale Mater Domini
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Milano, 이탈리아
- Ospedale L. Sacco Polo Universitario
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Napoli, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Napoli, 이탈리아
- Ospedale Cotugno
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Piacenza, 이탈리아
- Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Trieste, 이탈리아
- Ospedale Maggiore
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AV
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Monteforte Irpino, AV, 이탈리아
- Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
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PD
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Padova, PD, 이탈리아
- Istituto Oncologico Veneto
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SO
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Sondalo, SO, 이탈리아, 23039
- Ospedale E. Morelli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소세포폐암의 세포학적 또는 조직학적 진단
- VALG 분류에 따른 광범위한 질병
- 하나 이상의 표적 병변.
- 성과 상태(ECOG) 0 또는 1
- 연령 <70세.
- 무증상 뇌전이 환자가 대상
- 등록 최소 4주 전에 방사선 요법으로 치료를 완료한 환자가 자격이 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 이전 또는 수반되는 악성 신생물(적절하게 치료된 기저 또는 척추세포 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
- 호중구 < 2000/mm3, 혈소판 < 100,000/mm3, 헤모글로빈 < 10g/dl
- 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
- 간 전이가 없는 경우 GOT 및/또는 GPT > 2.5 및/또는 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
- GOT 및/또는 GPT > 5 및/또는 빌리루빈 > 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 3배
- 연구자의 의견으로 본 연구에서 약물의 사용을 금하는 모든 동반 병리학
- 다베포에틴 알파, r-HuEPO 또는 그 성분에 대한 과민증
- 조절되지 않는 고혈압.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 후속 조치를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
표준 고정 용량
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6주기 동안 1일차에 80mg/m2
6주기 동안 1,2,3일에 100 mg/m2
6주기 동안 1일째 시스플라틴, 시작 용량 80mg/m2, 첫 주기 후 독성 조정
6주기 동안 1,2,3일에 에토포사이드, 시작 용량 100mg/m2, 첫 주기 후 독성 조정 용량
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실험적: 비
독성 조정 용량
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6주기 동안 1일차에 80mg/m2
6주기 동안 1,2,3일에 100 mg/m2
6주기 동안 1일째 시스플라틴, 시작 용량 80mg/m2, 첫 주기 후 독성 조정
6주기 동안 1,2,3일에 에토포사이드, 시작 용량 100mg/m2, 첫 주기 후 독성 조정 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적인 반응
기간: 3주기 및 6주기의 화학 요법 후
|
3주기 및 6주기의 화학 요법 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성
기간: 각 치료 주기 동안 및 후에
|
각 치료 주기 동안 및 후에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포 폐암에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
시스플라틴에 대한 임상 시험
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University아직 모집하지 않음
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Zhejiang UniversityHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.모병
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
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Affiliated Hospital of Guangdong Medical University모병