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Estudo de Dosagem Ajustada de Toxicidade do Câncer de Pulmão de Pequenas Células STAD-1 (STAD-1)

23 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute, Naples

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase III Comparando Doses Fixas Versus Toxicidade Ajustada de Cisplatina e Etoposídeo para Pacientes com Câncer de Pulmão de Pequenas Células.

O objetivo deste estudo é comparar a atividade de doses fixas de cisplatina e etoposídeo com dosagem ajustada de toxicidade das mesmas drogas no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de pequenas células.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento padrão para câncer de pulmão de pequenas células avançado (CPPC) é a combinação de quimioterapia de cisplatina ou carboplatina com etoposido. As doses fixas padrão desta combinação foram baseadas no cálculo da área de superfície corporal do paciente. Este método de cálculo de dose mostrou-se pouco correlacionado com a atividade de muitas drogas quimioterápicas, e alguns pacientes não obtêm níveis adequados da droga em sua circulação. Relatos recentes sugerem que pacientes com tolerabilidade muito alta à quimioterapia (sem toxicidade significativa) correm o risco de apresentar menor eficácia da terapia. Este estudo irá comparar doses fixas de quimioterapia padrão com uma nova estratégia da mesma quimioterapia com doses que serão ajustadas de acordo com a toxicidade observada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alba, Itália
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Itália
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Itália
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Itália
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Itália
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Itália
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Itália
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Itália
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Itália, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico citológico ou histológico de câncer de pulmão de pequenas células
  • Doença extensa de acordo com a classificação VALG
  • Uma ou mais lesões-alvo.
  • Status de desempenho (ECOG) 0 ou 1
  • Idade <70 anos.
  • Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são elegíveis
  • Os pacientes que concluíram o tratamento com radioterapia pelo menos 4 semanas antes da inscrição são elegíveis
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior
  • Neoplasia maligna prévia ou concomitante (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Neutrófilo < 2.000/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, hemoglobina < 10 g/dl
  • Creatinina > 1,5 x os limites normais superiores
  • GOT e/ou GPT > 2,5 e/ou bilirrubina > 1,5 vezes os limites superiores normais na ausência de metástases hepáticas
  • GOT e/ou GPT > 5 e/ou Bilirrubina > 3 vezes os limites superiores da normalidade na presença de metástases hepáticas
  • Qualquer patologia concomitante que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso das drogas neste estudo
  • Hipersensibilidade à darbepoetina alfa, à r-HuEPO ou seus componentes
  • Hipertensão não controlada.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Incapacidade de cumprir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
doses fixas padrão
Medicamento: cisplatina
80 mg/m2 no dia 1 por 6 ciclos
Medicamento: etoposido
100 mg/m2 nos dias 1,2,3 por 6 ciclos
Medicamento: cisplatina
cisplatina no dia 1 por 6 ciclos, dose inicial de 80 mg/m2, toxicidade ajustada após o primeiro ciclo
Medicamento: etoposido
etoposido nos dias 1,2,3 por 6 ciclos, dose inicial 100 mg/m2, dosagem ajustada para toxicidade após o primeiro ciclo
Experimental: B
dosagem ajustada de toxicidade
Medicamento: cisplatina
80 mg/m2 no dia 1 por 6 ciclos
Medicamento: etoposido
100 mg/m2 nos dias 1,2,3 por 6 ciclos
Medicamento: cisplatina
cisplatina no dia 1 por 6 ciclos, dose inicial de 80 mg/m2, toxicidade ajustada após o primeiro ciclo
Medicamento: etoposido
etoposido nos dias 1,2,3 por 6 ciclos, dose inicial 100 mg/m2, dosagem ajustada para toxicidade após o primeiro ciclo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
resposta objetiva
Prazo: após 3 e 6 ciclos de quimioterapia
após 3 e 6 ciclos de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
toxicidade
Prazo: durante e após cada ciclo de tratamento
durante e após cada ciclo de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute, Naples

Investigadores

  • Investigador principal: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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