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STAD-1 Small Cell Lung Cancer Toxizitätsstudie mit angepasster Dosierung (STAD-1)

23. März 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich fester Dosen mit toxizitätsangepasster Dosierung von Cisplatin und Etoposid bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität fester Dosierungen von Cisplatin und Etoposid mit einer toxizitätskorrigierten Dosierung derselben Medikamente in der Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC) ist eine Kombinationschemotherapie von Cisplatin oder Carboplatin mit Etoposid. Feste Standarddosen dieser Kombination basieren auf der Berechnung der Körperoberfläche eines Patienten. Es hat sich gezeigt, dass diese Methode der Dosisberechnung schlecht mit der Aktivität vieler Chemotherapeutika korreliert, und einige Patienten erhalten keine ausreichenden Spiegel des Medikaments in ihrem Kreislauf. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass Patienten mit einer sehr guten Verträglichkeit der Chemotherapie (ohne signifikante Toxizität) einem Risiko ausgesetzt sind, dass die Therapie weniger wirksam ist. In dieser Studie werden feste Dosen einer Standard-Chemotherapie mit einer neuen Strategie der gleichen Chemotherapie mit Dosen verglichen, die entsprechend der beobachteten Toxizität angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alba, Italien
        • Ospedale San Lazzaro
      • Catanzara, Italien
        • Ospedale Mater Domini
      • Milano, Italien
        • Ospedale L. Sacco Polo Universitario
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Cotugno
      • Piacenza, Italien
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Maggiore
    • AV
      • Monteforte Irpino, AV, Italien
        • Azienda Sanitaria S. Giuseppe Moscati
    • BN
      • Benevento, BN, Italien
        • Azienda Ospedaliera G. Rummo
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Casa di Cura La Maddalena S.p.A., Dipartimento Oncologico
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
    • SO
      • Sondalo, SO, Italien, 23039
        • Ospedale E. Morelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zytologische oder histologische Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Ausgedehnte Erkrankung nach VALG-Klassifikation
  • Eine oder mehrere Zielläsionen.
  • Leistungsstatus (ECOG) 0 oder 1
  • Alter <70 Jahre.
  • Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen sind geeignet
  • Patienten, die die Behandlung mit Strahlentherapie mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie
  • Frühere oder gleichzeitige bösartige Neubildung (ausgenommen angemessen behandeltes Baso- oder spinozelluläres Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Neutrophile < 2000/mm3, Blutplättchen < 100.000/mm3, Hämoglobin < 10 g/dl
  • Kreatinin > 1,5 x die oberen Normalgrenzen
  • GOT und/oder GPT > 2,5 und/oder Bilirubin > 1,5-mal die oberen Normalgrenzen ohne Lebermetastasen
  • GOT und/oder GPT > 5 und/oder Bilirubin > 3 mal die oberen Normalgrenzen bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Jede begleitende Pathologie, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Verwendung der Medikamente in dieser Studie sprechen würde
  • Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alpha, gegen r-HuEPO oder deren Bestandteile
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unfähigkeit, Folgemaßnahmen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Standard-Festdosen
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 am Tag 1 für 6 Zyklen
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2 an den Tagen 1,2,3 für 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin am Tag 1 für 6 Zyklen, Anfangsdosis 80 mg/m2, Toxizität nach dem ersten Zyklus angepasst
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid an den Tagen 1,2,3 für 6 Zyklen, Anfangsdosis 100 mg/m2, Toxizität angepasste Dosierung nach dem ersten Zyklus
Experimental: B
Toxizität angepasste Dosierung
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m2 am Tag 1 für 6 Zyklen
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2 an den Tagen 1,2,3 für 6 Zyklen
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin am Tag 1 für 6 Zyklen, Anfangsdosis 80 mg/m2, Toxizität nach dem ersten Zyklus angepasst
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid an den Tagen 1,2,3 für 6 Zyklen, Anfangsdosis 100 mg/m2, Toxizität angepasste Dosierung nach dem ersten Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Antwort
Zeitfenster: nach 3 und 6 Zyklen Chemotherapie
nach 3 und 6 Zyklen Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: während und nach jedem Behandlungszyklus
während und nach jedem Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Di Maio, M.D., Giannettasio Hospital, Department of Oncology and Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAD-1
  • 2006-003995-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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