使用 HPPH 的光动力疗法治疗 0 期非小细胞肺癌患者
2023年8月2日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 2-[1-hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) 治疗非小细胞原位癌或非小细胞微浸润性支气管癌的光动力疗法 (PDT) 的 I 期研究：一个剂量测距研究
基本原理：光动力疗法使用一种被肿瘤细胞吸收的药物，例如 HPPH。 当药物暴露在某种光线下时，它就会变得活跃。 当药物具有活性时，肿瘤细胞被杀死。
目的：该 I 期试验正在研究使用 HPPH 的光动力疗法在治疗 0 期非小细胞肺癌患者中的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定支气管原位癌 (CIS) 或支气管微浸润癌患者的最大耐受光剂量 (MTID)。
- 确定在这些患者中使用 HPPH 的光动力疗法引起的全身和正常组织毒性。
中学
- 研究这些患者的肿瘤反应。
大纲：患者在第 1 天接受 HPPH IV 超过 1 小时。 大约 2 天后，患者使用穿过内窥镜活检通道的激光进行光动力治疗 (PDT)。 患者在第 5 天接受内窥镜清创术。 如果在初始治疗区域之外发现有活力的肿瘤，患者可能会接受另一剂量的激光，而无需额外的 HPPH。
完成研究治疗后，患者会在 4-6 周、6 个月时接受随访，之后会定期接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
活检证实原位癌 (CIS) 或微浸润性支气管源性非小细胞肺癌
- 可能有鳞状细胞癌、腺癌或大细胞癌组织学
0 期（CIS 或微创）疾病，满足以下所有标准：
- 病变必须是放射学上隐匿的，并且不能通过胸部的常规 CT 扫描来确定
- 病变在白光支气管镜检查中可能不可见，但在激光诱导荧光发射 (LIFE) 支气管镜检查中可确定和拍摄
- 病灶活检必须表明在组织病理学上没有软骨以外浸润的证据，但可能通过基底膜浸润（微浸润癌）
- 胸部 CT 扫描无肺大血管包绕证据
患者特征：
- Karnofsky 表现状态 (PS) 50-100% 或 ECOG PS 0-2
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 白细胞 ≥ 4,000/毫米^3
- 凝血酶原时间≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 总胆红素 ≤ 3.0 mg/dL
- 肌酐≤ 3.0 毫克/分升
- 碱性磷酸酶（肝）或 SGOT ≤ 3 倍 ULN
- 无卟啉症或对卟啉或卟啉类化合物过敏
- 没有严重的慢性阻塞性肺病，在研究者看来，会排除多次支气管镜检查或部分中央气道阻塞粘液/碎片形成
- 必须（由主要研究者）判断患有潜在肺部疾病的患者能够承受治疗部位的粘液或碎屑形成
- 支气管镜检查无禁忌证
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
- 自上次化疗或放疗以来已超过 4 周且未同时进行化疗或放疗
- 允许肺癌的任何类型的先前治疗（例如化学疗法或放射疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 HPPH 的 PDT
患者在第 1 天接受 HPPH IV 超过 1 小时。
然后，患者在第 3 天接受激光光动力疗法。患者还在第 5 天接受治疗性支气管镜检查以进行内窥镜清创术。
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四、
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 NCI CTC v2.0 测量的毒性
大体时间：住院时每天一次，出院后每周一次，4-6 周和 6 个月时
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住院时每天一次，出院后每周一次，4-6 周和 6 个月时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：在 4-6 周和 6 个月
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在 4-6 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samjot Dhillon, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月5日
首次发布 (估计的)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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