Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium 0

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I dawki światła w terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem 2-[1-heksyloksyetylo]-2 dewinylopiroforbide-a (HPPH) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka in situ lub niedrobnokomórkowego mikroinwazyjnego raka oskrzeli: dawka Badanie dystansowe

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje lek, taki jak HPPH, który jest wchłaniany przez komórki nowotworowe. Lek staje się aktywny, gdy jest wystawiony na działanie określonego rodzaju światła. Kiedy lek jest aktywny, komórki nowotworowe są zabijane.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem HPPH w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium 0.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki światła (MTID) u pacjentów z rakiem oskrzeli in situ (CIS) lub mikroinwazyjnym rakiem oskrzeli.
  • Identyfikacja ogólnoustrojowej i prawidłowej toksyczności tkankowej wynikającej z terapii fotodynamicznej przy użyciu HPPH u tych pacjentów.

Wtórny

  • Aby zbadać odpowiedź nowotworu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Około 2 dni później pacjenci poddawani są terapii fotodynamicznej (PDT) z wykorzystaniem światła laserowego przepuszczanego przez kanał biopsyjny endoskopu. Pacjenci poddawani są endoskopowemu oczyszczeniu rany w 5. dobie. W przypadku znalezienia żywego guza poza pierwotnym obszarem leczenia, pacjenci mogą otrzymać w tym czasie kolejną dawkę światła laserowego bez dodatkowego HPPH.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni, 6 miesięcy, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak in situ potwierdzony biopsją (CIS) lub mikroinwazyjny bronchogenny niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Może mieć raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka wielkokomórkowego histologicznie

  • Choroba w stadium 0 (CIS lub mikroinwazyjna), spełniająca wszystkie poniższe kryteria:

    • Zmiana musi być ukryta radiologicznie i niemożliwa do zdefiniowania za pomocą konwencjonalnego tomografii komputerowej klatki piersiowej
    • Zmiana może być niewidoczna lub niewidoczna w bronchoskopii w świetle białym, ale można ją zdefiniować i sfotografować w bronchoskopii z emisją fluorescencji indukowanej laserem (LIFE)
    • Biopsja zmiany musi wykazywać brak dowodów inwazji poza chrząstką w badaniu histopatologicznym, ale może być inwazyjna przez błonę podstawną (rak mikroinwazyjny)
  • W tomografii komputerowej klatki piersiowej brak dowodów na otoczkę głównych naczyń płucnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% LUB ECOG PS 0-2
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 4000/mm^3
  • Czas protrombinowy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 3,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna (wątrobowa) lub SGOT ≤ 3 razy GGN
  • Brak porfirii lub nadwrażliwości na porfirynę lub związki porfirynopodobne
  • Żadna ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która w opinii badacza wyklucza wielokrotne bronchoskopie lub częściową niedrożność ośrodkowych dróg oddechowych spowodowaną tworzeniem się śluzu/resztek
  • Pacjenci z podstawową chorobą płuc muszą zostać ocenieni (przez głównego badacza) jako zdolni do wytrzymania tworzenia się śluzu lub zanieczyszczeń w miejscu leczenia
  • Brak przeciwwskazań do bronchoskopii
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej i brak równoczesnej chemioterapii lub radioterapii
  • Wcześniejsza terapia dowolnego typu (np. chemioterapia lub radioterapia) pozwoliła na raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PDT przy użyciu HPPH
Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Następnie w 3. dniu pacjenci otrzymują terapię fotodynamiczną za pomocą światła laserowego. W 5. dniu pacjenci przechodzą również bronchoskopię terapeutyczną w celu oczyszczenia endoskopowego.
Lek: HPPH
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność mierzona za pomocą NCI CTC v2.0
Ramy czasowe: Codziennie w domu, co tydzień po wypisaniu ze szpitala, w wieku 4-6 tygodni i w wieku 6 miesięcy
Codziennie w domu, co tydzień po wypisaniu ze szpitala, w wieku 4-6 tygodni i w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: W wieku 4-6 tygodni i 6 miesięcy
W wieku 4-6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na HPPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj