Fotodinamikus terápia HPPH alkalmazásával a 0. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében
Fázis I. vizsgálati fénydózis fotodinamikus terápiához (PDT) 2-[1-hexil-oxi-etil]-2-devinil-pirofeoforbid-a-val (HPPH) nem kissejtes karcinóma in situ vagy nem kissejtes mikroinvazív bronchogén karcinóma kezelésére: egy adag Ranging Study
INDOKOLÁS: A fotodinamikus terápia olyan gyógyszert használ, mint a HPPH, amelyet a daganatsejtek felszívnak. A gyógyszer akkor válik aktívvá, ha bizonyos fénynek van kitéve. Ha a gyógyszer aktív, a daganatsejtek elpusztulnak.
CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a HPPH-val végzett fotodinamikus terápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja 0-ás stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- A maximálisan tolerálható fénydózis (MTID) meghatározása bronchogén carcinoma in situ (CIS) vagy bronchogén mikroinvazív karcinóma esetén.
- A HPPH-val végzett fotodinamikus terápiából eredő szisztémás és normál szöveti toxicitás azonosítása ezeknél a betegeknél.
Másodlagos
- A daganatos válasz vizsgálata ezeken a betegeken.
VÁZLAT: A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapják a HPPH IV-t. Körülbelül 2 nappal később a betegek fotodinamikus terápiát (PDT) végeznek az endoszkóp biopsziás csatornáján áthaladó lézerfénnyel. Az 5. napon a betegek endoszkópos debrideción esnek át. Ha életképes daganatot találnak a kezdeti kezelési területen kívül, a betegek újabb adag lézerfényt kaphatnak további HPPH nélkül.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 héten, 6 hónaponként és ezt követően időszakosan követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Biopsziával igazolt carcinoma in situ (CIS) vagy mikroinvazív bronchogén nem-kissejtes tüdőkarcinóma
- Lehet laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy nagysejtes karcinóma szövettana
0. stádiumú (CIS vagy mikroinvazív) betegség, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Az elváltozásnak radiográfiailag okkultnak kell lennie, és nem lehet meghatározni a mellkas hagyományos CT-vizsgálatával
- A lézió láthatatlan vagy nem látható fehér fényű bronchoszkópiával, de lézerrel indukált fluoreszcens emissziós (LIFE) bronchoszkópiával meghatározható és fényképezhető
- A lézió biopsziája nem utalhat arra, hogy a szövettani vizsgálat során a porcon kívüli invázió jele lenne, de az alapmembránon keresztül invazív lehet (mikroinvazív karcinóma)
- A mellkas CT-vizsgálata során nincs bizonyíték a nagyobb tüdőér beburkolódására
A BETEG JELLEMZŐI:
- Karnofsky teljesítményállapot (PS) 50-100% VAGY ECOG PS 0-2
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 4000/mm^3
- A protrombin idő ≤ a normál felső határ 1,5-szerese (ULN)
- Összes bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
- Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
- Alkáli foszfatáz (máj) vagy SGOT ≤ a ULN 3-szorosa
- Nincs porfiria vagy túlérzékenység porfirinnel vagy porfirinszerű vegyületekkel szemben
- Nincs olyan súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a többszöri bronchoszkópiát vagy a részleges központi légúti elzáródást a nyálkahártya-/törmelékképződésből
- Az alap tüdőbetegségben szenvedő betegekről úgy kell megítélni (a vizsgálatvezető által), hogy képesek ellenállni a nyálkahártya- vagy törmelékképződésnek a kezelés helyén
- A bronchoszkópiához nincs ellenjavallat
- Nem terhes
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia vagy sugárterápia óta, és nincs egyidejűleg
- Bármilyen típusú előzetes terápia (pl. kemoterápia vagy sugárterápia) megengedett tüdőrák esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDT HPPH használatával
A betegek az 1. napon 1 órán keresztül kapnak HPPH IV-t.
A betegek ezután a 3. napon fotodinamikus terápiát kapnak lézerfénnyel. A betegek terápiás bronchoszkópián is átesnek endoszkópos debridement céljából az 5. napon.
|
IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A toxicitás az NCI CTC v2.0-val mérve
Időkeret: Házon belül naponta, elbocsátás után hetente, 4-6 hetesen és 6 hónaposan
|
Házon belül naponta, elbocsátás után hetente, 4-6 hetesen és 6 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 4-6 hetesen és 6 hónaposan
|
4-6 hetesen és 6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000563238
- RPCI-I-05903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .