Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten met stadium 0 niet-kleincellige longkanker

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase I-studie Lichte dosis voor fotodynamische therapie (PDT) met behulp van 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) voor de behandeling van niet-kleincellig carcinoom in situ of niet-kleincellig micro-invasief bronchogeen carcinoom: een dosis Variërende studie

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn, zoals HPPH, dat wordt geabsorbeerd door tumorcellen. Het medicijn wordt actief wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden tumorcellen gedood.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten met stadium 0 niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het bepalen van de maximaal getolereerde lichtdosis (MTID) bij patiënten met bronchogeen carcinoom in situ (CIS) of bronchogeen micro-invasief carcinoom.
  • Om de systemische en normale weefseltoxiciteit te identificeren die het gevolg is van fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Om de tumorrespons bij deze patiënten te bestuderen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1. Ongeveer 2 dagen later ondergaan patiënten fotodynamische therapie (PDT) met behulp van laserlicht dat door het biopsiekanaal van een endoscoop gaat. Patiënten ondergaan endoscopisch debridement op dag 5. Als er een levensvatbare tumor wordt gevonden buiten het initiële behandelingsgebied, kunnen patiënten op dat moment nog een dosis laserlicht krijgen zonder extra HPPH.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 4-6 weken, 6 maanden en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Door biopsie bevestigd carcinoma in situ (CIS) of micro-invasief bronchogeen niet-kleincellig longcarcinoom

    • Kan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of histologie van grootcellig carcinoom hebben

  • Stadium 0 (CIS of micro-invasieve) ziekte, die aan alle volgende criteria voldoet:

    • De laesie moet radiografisch occult zijn en niet definieerbaar zijn met een conventionele CT-scan van de borstkas
    • Laesie kan al dan niet onzichtbaar zijn bij witlichtbronchoscopie, maar is definieerbaar en fotografeerbaar bij laser-geïnduceerde fluorescentie-emissie (LIFE) bronchoscopie
    • Biopsie van de laesie mag op histopathologie geen aanwijzingen geven voor invasie buiten het kraakbeen, maar kan invasief zijn door het basaalmembraan (micro-invasief carcinoom)
  • Geen bewijs van omhulling van een groot longvat op CT-scan van de borstkas

PATIËNTKENMERKEN:

  • Karnofsky prestatiestatus (PS) 50-100% OF ECOG PS 0-2
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Protrombinetijd ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl
  • Creatinine ≤ 3,0 mg/dL
  • Alkalische fosfatase (lever) of SGOT ≤ 3 keer ULN
  • Geen porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrine of porfyrineachtige verbindingen
  • Geen ernstige chronische obstructieve longziekte, die naar de mening van de onderzoeker meerdere bronchoscopieën of gedeeltelijke obstructie van de centrale luchtwegen door vorming van slijm/debris zou uitsluiten
  • Patiënten met een onderliggende longaandoening moeten (door de hoofdonderzoeker) in staat zijn om de vorming van slijm of debris op de plaats van behandeling te weerstaan
  • Er zijn geen contra-indicaties voor bronchoscopie
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 4 weken geleden en geen gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
  • Eerdere therapie van welk type dan ook (bijv. Chemotherapie of radiotherapie) was toegestaan ​​voor longkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDT met behulp van HPPH
Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten krijgen vervolgens fotodynamische therapie met laserlicht op dag 3. Patiënten ondergaan ook therapeutische bronchoscopie voor endoscopisch debridement op dag 5.
Geneesmiddel: HPPH
IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals gemeten door NCI CTC v2.0
Tijdsspanne: Dagelijks in huis, wekelijks na ontslag, na 4-6 weken en na 6 maanden
Dagelijks in huis, wekelijks na ontslag, na 4-6 weken en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Na 4-6 weken en 6 maanden
Na 4-6 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op HPPH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren