Fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten met stadium 0 niet-kleincellige longkanker
Een fase I-studie Lichte dosis voor fotodynamische therapie (PDT) met behulp van 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) voor de behandeling van niet-kleincellig carcinoom in situ of niet-kleincellig micro-invasief bronchogeen carcinoom: een dosis Variërende studie
RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn, zoals HPPH, dat wordt geabsorbeerd door tumorcellen. Het medicijn wordt actief wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden tumorcellen gedood.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten met stadium 0 niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Het bepalen van de maximaal getolereerde lichtdosis (MTID) bij patiënten met bronchogeen carcinoom in situ (CIS) of bronchogeen micro-invasief carcinoom.
- Om de systemische en normale weefseltoxiciteit te identificeren die het gevolg is van fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij deze patiënten.
Ondergeschikt
- Om de tumorrespons bij deze patiënten te bestuderen.
OVERZICHT: Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1. Ongeveer 2 dagen later ondergaan patiënten fotodynamische therapie (PDT) met behulp van laserlicht dat door het biopsiekanaal van een endoscoop gaat. Patiënten ondergaan endoscopisch debridement op dag 5. Als er een levensvatbare tumor wordt gevonden buiten het initiële behandelingsgebied, kunnen patiënten op dat moment nog een dosis laserlicht krijgen zonder extra HPPH.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 4-6 weken, 6 maanden en daarna periodiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Door biopsie bevestigd carcinoma in situ (CIS) of micro-invasief bronchogeen niet-kleincellig longcarcinoom
- Kan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of histologie van grootcellig carcinoom hebben
Stadium 0 (CIS of micro-invasieve) ziekte, die aan alle volgende criteria voldoet:
- De laesie moet radiografisch occult zijn en niet definieerbaar zijn met een conventionele CT-scan van de borstkas
- Laesie kan al dan niet onzichtbaar zijn bij witlichtbronchoscopie, maar is definieerbaar en fotografeerbaar bij laser-geïnduceerde fluorescentie-emissie (LIFE) bronchoscopie
- Biopsie van de laesie mag op histopathologie geen aanwijzingen geven voor invasie buiten het kraakbeen, maar kan invasief zijn door het basaalmembraan (micro-invasief carcinoom)
- Geen bewijs van omhulling van een groot longvat op CT-scan van de borstkas
PATIËNTKENMERKEN:
- Karnofsky prestatiestatus (PS) 50-100% OF ECOG PS 0-2
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
- WBC ≥ 4.000/mm^3
- Protrombinetijd ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl
- Creatinine ≤ 3,0 mg/dL
- Alkalische fosfatase (lever) of SGOT ≤ 3 keer ULN
- Geen porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrine of porfyrineachtige verbindingen
- Geen ernstige chronische obstructieve longziekte, die naar de mening van de onderzoeker meerdere bronchoscopieën of gedeeltelijke obstructie van de centrale luchtwegen door vorming van slijm/debris zou uitsluiten
- Patiënten met een onderliggende longaandoening moeten (door de hoofdonderzoeker) in staat zijn om de vorming van slijm of debris op de plaats van behandeling te weerstaan
- Er zijn geen contra-indicaties voor bronchoscopie
- Niet zwanger
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Meer dan 4 weken geleden en geen gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
- Eerdere therapie van welk type dan ook (bijv. Chemotherapie of radiotherapie) was toegestaan voor longkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDT met behulp van HPPH
Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1.
Patiënten krijgen vervolgens fotodynamische therapie met laserlicht op dag 3. Patiënten ondergaan ook therapeutische bronchoscopie voor endoscopisch debridement op dag 5.
|
IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit zoals gemeten door NCI CTC v2.0
Tijdsspanne: Dagelijks in huis, wekelijks na ontslag, na 4-6 weken en na 6 maanden
|
Dagelijks in huis, wekelijks na ontslag, na 4-6 weken en na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Na 4-6 weken en 6 maanden
|
Na 4-6 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000563238
- RPCI-I-05903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .