Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотодинамическая терапия с использованием HPPH в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого 0 стадии

2 августа 2023 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы I. Легкая доза для фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием 2-[1-гексилоксиэтил]-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) для лечения немелкоклеточной карциномы in situ или немелкоклеточной микроинвазивной бронхогенной карциномы: доза Ранжирование Исследование

ОБОСНОВАНИЕ: В фотодинамической терапии используется лекарство, такое как HPPH, которое поглощается опухолевыми клетками. Препарат становится активным при воздействии на него определенного вида света. Когда препарат активен, опухолевые клетки погибают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу фотодинамической терапии с использованием HPPH при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого на стадии 0.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить максимально переносимую дозу света (MTID) у пациентов с бронхогенной карциномой in situ (CIS) или бронхогенной микроинвазивной карциномой.
  • Выявить системную и нормальную тканевую токсичность, возникающую в результате фотодинамической терапии с использованием HPPH у этих пациентов.

Среднее

  • Изучить ответ опухоли у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают HPPH внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Примерно через 2 дня пациентам проводят фотодинамическую терапию (ФДТ) с использованием лазерного излучения, пропускаемого через биопсийный канал эндоскопа. Пациентам проводят эндоскопическую обработку раны на 5-й день. Если жизнеспособная опухоль обнаружена за пределами области первоначального лечения, пациенты могут получить еще одну дозу лазерного излучения без дополнительного HPPH в это время.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают через 4-6 недель, 6 месяцев и впоследствии периодически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденная биопсией карцинома in situ (CIS) или микроинвазивная бронхогенная немелкоклеточная карцинома легкого

    • Гистология может иметь плоскоклеточный рак, аденокарциному или крупноклеточный рак.

  • Стадия 0 (CIS или микроинвазивная) заболевания, отвечающая всем следующим критериям:

    • Поражение должно быть рентгенологически скрытым и не поддающимся определению с помощью обычной компьютерной томографии грудной клетки.
    • Поражение может быть или не быть невидимым при бронхоскопии в белом свете, но его можно определить и сфотографировать при бронхоскопии с лазерно-индуцированной флуоресцентной эмиссией (LIFE).
    • Биопсия поражения не должна указывать на гистопатологические признаки инвазии за пределы хряща, но может быть инвазивной через базальную мембрану (микроинвазивная карцинома)
  • Отсутствие признаков закупорки крупных легочных сосудов на КТ грудной клетки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние работоспособности Карновского (PS) 50-100% ИЛИ ECOG PS 0-2
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Лейкоциты ≥ 4000/мм^3
  • Протромбиновое время ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл
  • Креатинин ≤ 3,0 мг/дл
  • Щелочная фосфатаза (печеночная) или SGOT ≤ 3 раза выше ВГН
  • Нет порфирии или повышенной чувствительности к порфирину или порфириноподобным соединениям.
  • Отсутствие тяжелой хронической обструктивной болезни легких, которая, по мнению исследователя, исключала бы множественные бронхоскопии или частичную обструкцию центральных дыхательных путей из-за образования слизи/мусора
  • Пациенты с сопутствующим заболеванием легких должны быть оценены (главным исследователем) как способные противостоять образованию слизи или дебриса в месте лечения.
  • Нет противопоказаний к бронхоскопии
  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии.
  • Предшествующая терапия любого типа (например, химиотерапия или лучевая терапия), разрешенная при раке легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФДТ с использованием HPPH
Пациенты получают HPPH внутривенно в течение 1 часа в день 1. Затем пациенты получают фотодинамическую терапию лазерным светом на 3-й день. Пациенты также проходят терапевтическую бронхоскопию для эндоскопической обработки раны на 5-й день.
Лекарство: HPPH
IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность по данным NCI CTC v2.0
Временное ограничение: Ежедневно в стационаре, еженедельно после выписки, в 4-6 недель и 6 месяцев
Ежедневно в стационаре, еженедельно после выписки, в 4-6 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: В 4-6 недель и 6 месяцев
В 4-6 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования HPPH

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться