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Photodynamische Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 0

2. August 2023 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie mit geringer Dosis für die photodynamische Therapie (PDT) unter Verwendung von 2-[1-Hexyloxyethyl]-2-Devinylpyropheophorbid-a (HPPH) zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Karzinom in situ oder nicht-kleinzelligem mikroinvasivem Bronchogenkarzinom: Eine Dosis Ranging-Studie

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament wie HPPH, das von Tumorzellen absorbiert wird. Das Medikament wird aktiv, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der photodynamischen Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium 0.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Lichtdosis (MTID) bei Patienten mit bronchogenem Karzinom in situ (CIS) oder bronchogenem mikroinvasivem Karzinom.
  • Um die systemische und normale Gewebetoxizität zu identifizieren, die sich aus der photodynamischen Therapie unter Verwendung von HPPH bei diesen Patienten ergibt.

Sekundär

  • Untersuchung der Tumorreaktion bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten HPPH IV über 1 Stunde am Tag 1. Ungefähr 2 Tage später unterziehen sich die Patienten einer photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von Laserlicht, das durch den Biopsiekanal eines Endoskops geleitet wird. Die Patienten werden am Tag 5 einem endoskopischen Debridement unterzogen. Wenn ein lebensfähiger Tumor außerhalb des ursprünglichen Behandlungsbereichs gefunden wird, können die Patienten zu diesem Zeitpunkt eine weitere Dosis Laserlicht ohne zusätzliches HPPH erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen, 6 Monaten und danach regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Biopsie bestätigtes Karzinom in situ (CIS) oder mikroinvasives bronchogenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

    • Kann Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzellige Karzinom-Histologie haben

  • Stadium 0 (CIS oder mikroinvasive) Erkrankung, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Die Läsion muss radiologisch okkult und nicht durch einen konventionellen CT-Scan des Brustkorbs definierbar sein
    • Die Läsion kann bei der Weißlicht-Bronchoskopie unsichtbar sein oder nicht, ist aber bei der Bronchoskopie mit laserinduzierter Fluoreszenzemission (LIFE) definierbar und fotografierbar
    • Die Biopsie der Läsion darf histopathologisch keinen Hinweis auf eine Invasion jenseits des Knorpels aufweisen, kann aber durch die Basalmembran invasiv sein (mikroinvasives Karzinom)
  • Kein Hinweis auf eine große Lungengefäßumhüllung im CT-Scan des Brustkorbs

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 50–100 % ODER ECOG-PS 0–2
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Prothrombinzeit ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase (Leber) oder SGOT ≤ 3 mal ULN
  • Keine Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrin oder Porphyrin-ähnlichen Verbindungen
  • Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mehrere Bronchoskopien oder eine partielle Obstruktion der zentralen Atemwege durch Schleim-/Debrisbildung ausschließen würde
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung müssen (vom leitenden Prüfarzt) als in der Lage beurteilt werden, Schleim- oder Debrisbildung an der Behandlungsstelle zu widerstehen
  • Keine Kontraindikationen für die Bronchoskopie
  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorherige Therapie jeglicher Art (z. B. Chemotherapie oder Strahlentherapie) bei Lungenkrebs erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDT mit HPPH
Die Patienten erhalten HPPH IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Patienten erhalten dann am 3. Tag eine photodynamische Therapie mit Laserlicht. Am 5. Tag werden die Patienten außerdem einer therapeutischen Bronchoskopie zum endoskopischen Debridement unterzogen.
Arzneimittel: HPPH
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität gemessen mit NCI CTC v2.0
Zeitfenster: Täglich im Haus, wöchentlich nach der Entlassung, nach 4-6 Wochen und nach 6 Monaten
Täglich im Haus, wöchentlich nach der Entlassung, nach 4-6 Wochen und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Mit 4-6 Wochen und 6 Monaten
Mit 4-6 Wochen und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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