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Terapia fotodinámica que utiliza HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio 0

2 de agosto de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Una dosis de luz de estudio de fase I para la terapia fotodinámica (PDT) con 2-[1-hexiloxietil]-2 devinil pirofeoforbida-a (HPPH) para el tratamiento del carcinoma de células no pequeñas in situ o del carcinoma broncogénico microinvasivo de células no pequeñas: una dosis Estudio de alcance

FUNDAMENTO: La terapia fotodinámica utiliza un fármaco, como HPPH, que es absorbido por las células tumorales. La droga se vuelve activa cuando se expone a cierto tipo de luz. Cuando el fármaco está activo, las células tumorales mueren.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de terapia fotodinámica usando HPPH en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa 0.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis de luz máxima tolerada (MTID) en pacientes con carcinoma broncogénico in situ (CIS) o carcinoma broncogénico microinvasivo.
  • Identificar la toxicidad tisular sistémica y normal resultante de la terapia fotodinámica con HPPH en estos pacientes.

Secundario

  • Estudiar la respuesta tumoral en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 1. Aproximadamente 2 días después, los pacientes se someten a terapia fotodinámica (TFD) utilizando luz láser que pasa a través del canal de biopsia de un endoscopio. Los pacientes se someten a un desbridamiento endoscópico el día 5. Si se encuentra un tumor viable fuera del área de tratamiento inicial, los pacientes pueden recibir otra dosis de luz láser sin HPPH adicional en ese momento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 a 6 semanas, a los 6 meses y periódicamente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma in situ (CIS) confirmado por biopsia o carcinoma de pulmón de células no pequeñas broncogénico microinvasivo

    • Puede tener histología de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma de células grandes

  • Enfermedad en etapa 0 (CIS o microinvasiva), que cumple con todos los siguientes criterios:

    • La lesión debe estar radiográficamente oculta y no definible mediante tomografía computarizada convencional del tórax.
    • La lesión puede o no ser invisible en la broncoscopia de luz blanca, pero es definible y fotografiable en la broncoscopia de emisión de fluorescencia inducida por láser (LIFE)
    • La biopsia de la lesión no debe indicar evidencia de invasión más allá del cartílago en la histopatología, pero puede ser invasiva a través de la membrana basal (carcinoma microinvasivo)
  • Sin evidencia de encapsulamiento de vasos pulmonares principales en la tomografía computarizada del tórax

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Karnofsky (PS) 50-100 % O ECOG PS 0-2
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 4000/mm^3
  • Tiempo de protrombina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 3,0 mg/dL
  • Fosfatasa alcalina (hepática) o SGOT ≤ 3 veces ULN
  • Sin porfiria o hipersensibilidad a la porfirina o compuestos similares a la porfirina
  • Ninguna enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que, en opinión del investigador, impida múltiples broncoscopias u obstrucción parcial de las vías respiratorias centrales debido a la formación de mucosidad/desechos.
  • Los pacientes con enfermedad pulmonar subyacente deben ser considerados (por el investigador principal) capaces de soportar la formación de mucosidad o detritos en el lugar del tratamiento.
  • Sin contraindicaciones para la broncoscopia
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia o radioterapia previa y sin concurrente
  • Terapia previa de cualquier tipo (p. ej., quimioterapia o radioterapia) permitida para el cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TFD usando HPPH
Los pacientes reciben HPPH IV durante 1 hora el día 1. Luego, los pacientes reciben terapia fotodinámica con luz láser el día 3. Los pacientes también se someten a una broncoscopia terapéutica para el desbridamiento endoscópico el día 5.
Droga: HPPH
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad medida por NCI CTC v2.0
Periodo de tiempo: Diariamente mientras esté internado, semanalmente después del alta, a las 4-6 semanas y a los 6 meses
Diariamente mientras esté internado, semanalmente después del alta, a las 4-6 semanas y a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: A las 4-6 semanas y 6 meses
A las 4-6 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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