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0기 비소세포폐암 환자 치료에서 HPPH를 사용한 광역동 요법

2023년 8월 2일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

2-[1-hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a(HPPH)를 사용하여 비소세포 상피내암 또는 비소세포 미세침윤성 기관지암 치료를 위한 광역학 치료(PDT)를 위한 I상 연구 저용량 연구: A 용량 범위 연구

근거: 광역동 요법은 종양 세포에 흡수되는 HPPH와 같은 약물을 사용합니다. 특정 종류의 빛에 노출되면 약물이 활성화됩니다. 약물이 활성화되면 종양 세포가 죽습니다.

목적: 이 1상 시험은 0기 비소세포폐암 환자 치료에서 HPPH를 사용한 광역동 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 기관지성 상피내 암종(CIS) 또는 기관지성 미세침윤성 암종 환자에서 최대 허용 광량(MTID)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 HPPH를 사용한 광역동 요법으로 인한 전신 및 정상 조직 독성을 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들에서 종양 반응을 연구합니다.

개요: 환자는 1일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다. 약 2일 후, 환자는 내시경의 생검 채널을 통과한 레이저 광을 사용하여 광역동 요법(PDT)을 받습니다. 환자는 5일째에 내시경적 괴사 조직 제거술을 받습니다. 생존 가능한 종양이 초기 치료 영역 밖에서 발견되는 경우, 환자는 그때 추가 HPPH 없이 레이저 광선을 추가로 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주, 6개월 및 그 후 주기적으로 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 생검으로 확인된 상피내암종(CIS) 또는 미세침윤성 기관지성 비소세포폐암종

    • 편평 세포 암종, 선암종 또는 대세포 암종 조직학이 있을 수 있음

  • 다음 기준을 모두 충족하는 0기(CIS 또는 미세침습) 질환:

    • 병변은 방사선학적으로 은폐되어야 하며 기존의 흉부 CT 스캔으로는 정의할 수 없습니다.
    • 병변은 백색광 기관지경 검사에서는 보이지 않을 수도 있고 보이지 않을 수도 있지만 레이저 유도 형광 방출(LIFE) 기관지경 검사에서는 정의 및 사진 촬영이 가능합니다.
    • 병변의 생검은 조직병리학상 연골을 넘어선 침습의 증거를 나타내지 않아야 하지만 기저막을 통한 침습일 수 있습니다(미세침습 암종).
  • 흉부의 CT 스캔에서 주요 폐혈관 둘러싸임의 증거 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태(PS) 50-100% 또는 ECOG PS 0-2
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • WBC ≥ 4,000/mm^3
  • 프로트롬빈 시간 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL
  • 크레아티닌 ≤ 3.0mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제(간) 또는 SGOT ≤ 3배 ULN
  • 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증 없음
  • 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 없으며, 연구자의 의견으로는 다중 기관지경 검사 또는 점액/파편 형성으로 인한 부분적인 중앙 기도 폐쇄를 배제할 수 있습니다.
  • 기저 폐 질환이 있는 환자는 치료 부위에서 점액 또는 부스러기 형성을 견딜 수 있다고 (주임 조사관에 의해) 판단되어야 합니다.
  • 기관지경 검사에 대한 금기 사항 없음
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

  • 이전 이후 4주 이상 및 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 폐암에 대해 허용되는 모든 유형의 사전 요법(예: 화학 요법 또는 방사선 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPPH를 사용하는 PDT
환자는 1일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다. 그런 다음 환자는 3일째에 레이저 광을 이용한 광역동 요법을 받습니다. 환자는 5일째에도 내시경적 괴사조직 제거를 위해 치료 기관지경 검사를 받습니다.
의약품: HPPH
IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTC v2.0으로 측정한 독성
기간: 집에 있는 동안 매일, 퇴원 후 매주, 4-6주 및 6개월에
집에 있는 동안 매일, 퇴원 후 매주, 4-6주 및 6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응
기간: 4~6주 6개월
4~6주 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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