Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie využívající HPPH při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia 0

2. srpna 2023 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I Studie dávky světla pro fotodynamickou terapii (PDT) s použitím 2-[1-hexyloxyethyl]-2 devinylpyropheophorbide-a (HPPH) pro léčbu nemalobuněčného karcinomu in situ nebo nemalobuněčného mikroinvazivního bronchogenního karcinomu: dávka Ranging Study

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá lék, jako je HPPH, který je absorbován nádorovými buňkami. Lék se stává aktivním, když je vystaven určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku fotodynamické terapie pomocí HPPH při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu 0.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku světla (MTID) u pacientů s bronchogenním karcinomem in situ (CIS) nebo bronchogenním mikroinvazivním karcinomem.
  • Identifikovat systémovou a normální tkáňovou toxicitu vyplývající z fotodynamické terapie pomocí HPPH u těchto pacientů.

Sekundární

  • Studovat nádorovou odpověď u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají HPPH IV během 1 hodiny v den 1. Přibližně o 2 dny později pacienti podstoupí fotodynamickou terapii (PDT) pomocí laserového světla procházejícího bioptickým kanálem endoskopu. Pacienti podstoupí endoskopický debridement 5. den. Pokud je životaschopný nádor nalezen mimo oblast počáteční léčby, mohou pacienti v tu dobu dostat další dávku laserového světla bez další HPPH.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 týdnech, 6 měsících a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Biopsií potvrzený karcinom in situ (CIS) nebo mikroinvazivní bronchogenní nemalobuněčný karcinom plic

    • Může mít histologický spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo velkobuněčný karcinom

  • Fáze 0 (CIS nebo mikroinvazivní) onemocnění, splňující všechna následující kritéria:

    • Léze musí být radiograficky skrytá a nedefinovatelná konvenčním CT vyšetřením hrudníku
    • Léze může nebo nemusí být neviditelná při bronchoskopii s bílým světlem, ale je definovatelná a fotografovatelná na bronchoskopii laserem indukované fluorescenční emise (LIFE)
    • Biopsie léze nesmí ukazovat na histopatologii žádný důkaz invaze mimo chrupavku, ale může být invazivní přes bazální membránu (mikroinvazivní karcinom)
  • Na CT vyšetření hrudníku nebyl žádný důkaz o obalení velkých plicních cév

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu podle Karnofského (PS) 50-100 % NEBO ECOG PS 0-2
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 4 000/mm^3
  • Protrombinový čas ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza (jaterní) nebo SGOT ≤ 3krát ULN
  • Žádná porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu
  • Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by podle názoru výzkumníka nevylučovala mnohočetné bronchoskopie nebo částečnou obstrukci centrálních dýchacích cest z tvorby hlenu/trosek
  • Pacienti se základním plicním onemocněním musí být posouzeni (hlavním zkoušejícím), zda jsou schopni odolat tvorbě hlenu nebo trosek v místě léčby
  • Žádné kontraindikace pro bronchoskopii
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 4 týdny od předchozí a žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie
  • Předchozí terapie jakéhokoli typu (např. chemoterapie nebo radioterapie) umožňovala rakovinu plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PDT pomocí HPPH
Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti pak dostávají fotodynamickou terapii laserovým světlem 3. den. Pacienti také 5. den podstupují terapeutickou bronchoskopii pro endoskopický debridement.
Lék: HPPH
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita měřená pomocí NCI CTC v2.0
Časové okno: Denně doma, týdně po propuštění, ve 4-6 týdnech a v 6 měsících
Denně doma, týdně po propuštění, ve 4-6 týdnech a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Ve 4-6 týdnech a 6 měsících
Ve 4-6 týdnech a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na HPPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit