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Terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 0

2 agosto 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I Dose leggera per la terapia fotodinamica (PDT) utilizzando 2-[1-hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) per il trattamento del carcinoma non a piccole cellule in situ o del carcinoma broncogeno microinvasivo non a piccole cellule: una dose Studio sulla distanza

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come l'HPPH, che viene assorbito dalle cellule tumorali. Il farmaco diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia fotodinamica utilizzando HPPH nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 0.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose di luce massima tollerata (MTID) in pazienti con carcinoma broncogeno in situ (CIS) o carcinoma microinvasivo broncogeno.
  • Per identificare la tossicità tissutale sistemica e normale risultante dalla terapia fotodinamica utilizzando HPPH in questi pazienti.

Secondario

  • Per studiare la risposta del tumore in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono HPPH IV per 1 ora il giorno 1. Circa 2 giorni dopo, i pazienti vengono sottoposti a terapia fotodinamica (PDT) utilizzando la luce laser fatta passare attraverso il canale bioptico di un endoscopio. I pazienti vengono sottoposti a sbrigliamento endoscopico il giorno 5. Se si trova un tumore vitale al di fuori dell'area di trattamento iniziale, i pazienti possono ricevere un'altra dose di luce laser senza ulteriore HPPH in quel momento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane, 6 mesi e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • La biopsia ha confermato il carcinoma in situ (CIS) o il carcinoma polmonare non a piccole cellule broncogeno microinvasivo

    • Può avere istologia di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule

  • Malattia allo stadio 0 (CIS o microinvasiva), che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • La lesione deve essere radiograficamente occulta e non definibile mediante TC convenzionale del torace
    • La lesione può o non può essere invisibile alla broncoscopia a luce bianca, ma è definibile e fotografabile alla broncoscopia con emissione di fluorescenza indotta da laser (LIFE)
    • La biopsia della lesione non deve indicare segni di invasione oltre la cartilagine sull'istopatologia, ma può essere invasiva attraverso la membrana basale (carcinoma microinvasivo)
  • Nessuna evidenza di rivestimento di vasi polmonari importanti alla TC del torace

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% O ECOG PS 0-2
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • GB ≥ 4.000/mm^3
  • Tempo di protrombina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 3,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina (epatica) o SGOT ≤ 3 volte ULN
  • Nessuna porfiria o ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili
  • Nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva grave, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe broncoscopie multiple o parziale ostruzione delle vie aeree centrali dalla formazione di muco/detriti
  • I pazienti con malattia polmonare sottostante devono essere giudicati (dal ricercatore principale) in grado di sopportare la formazione di muco o detriti nel sito di trattamento
  • Nessuna controindicazione per la broncoscopia
  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante chemioterapia o radioterapia
  • Terapia precedente di qualsiasi tipo (ad es. Chemioterapia o radioterapia) consentita per il cancro del polmone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDT utilizzando HPPH
I pazienti ricevono HPPH IV oltre 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono quindi la terapia fotodinamica con luce laser il giorno 3. I pazienti vengono sottoposti anche a broncoscopia terapeutica per lo sbrigliamento endoscopico il giorno 5.
Droga: HPPH
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità misurata da NCI CTC v2.0
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero, settimanalmente dopo la dimissione, a 4-6 settimane ea 6 mesi
Quotidianamente durante il ricovero, settimanalmente dopo la dimissione, a 4-6 settimane ea 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: A 4-6 settimane e 6 mesi
A 4-6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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