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Thérapie photodynamique utilisant HPPH dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 0

2 août 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une dose de lumière d'étude de phase I pour la thérapie photodynamique (PDT) utilisant le 2-[1-hexyloxyéthyl]-2 dévinyl pyrophéophorbide-a (HPPH) pour le traitement du carcinome non à petites cellules in situ ou du carcinome bronchique microinvasif non à petites cellules : une dose Étude de télémétrie

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise un médicament, tel que l'HPPH, qui est absorbé par les cellules tumorales. Le médicament devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules tumorales sont tuées.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de thérapie photodynamique utilisant l'HPPH dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 0.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose de lumière maximale tolérée (MTID) chez les patients atteints de carcinome bronchique in situ (CIS) ou de carcinome microinvasif bronchique.
  • Identifier la toxicité tissulaire systémique et normale résultant de la thérapie photodynamique utilisant HPPH chez ces patients.

Secondaire

  • Étudier la réponse tumorale chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent HPPH IV pendant 1 heure le jour 1. Environ 2 jours plus tard, les patients subissent une thérapie photodynamique (PDT) utilisant une lumière laser passée à travers le canal de biopsie d'un endoscope. Les patients subissent un débridement endoscopique au jour 5. Si une tumeur viable est découverte en dehors de la zone de traitement initiale, les patients peuvent recevoir une autre dose de lumière laser sans HPPH supplémentaire à ce moment-là.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, 6 mois et périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome in situ (CIS) confirmé par biopsie ou carcinome pulmonaire non à petites cellules bronchogénique microinvasif

    • Peut avoir un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou une histologie de carcinome à grandes cellules

  • Maladie de stade 0 (CIS ou micro-invasive) répondant à tous les critères suivants :

    • La lésion doit être radiographiquement occulte et non définissable par un scanner conventionnel du thorax
    • La lésion peut ou non être invisible à la bronchoscopie à lumière blanche, mais elle est définissable et photographiable à la bronchoscopie par émission de fluorescence induite par laser (LIFE)
    • La biopsie de la lésion ne doit indiquer aucune preuve d'invasion au-delà du cartilage sur l'histopathologie, mais peut être invasive à travers la membrane basale (carcinome microinvasif)
  • Aucun signe d'enveloppement des vaisseaux pulmonaires majeurs sur le scanner thoracique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky (PS) 50-100 % OU ECOG PS 0-2
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 4 000/mm^3
  • Temps de prothrombine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL
  • Créatinine ≤ 3,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline (hépatique) ou SGOT ≤ 3 fois LSN
  • Pas de porphyrie ou d'hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine
  • Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique sévère qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait plusieurs bronchoscopies ou une obstruction partielle des voies respiratoires centrales due à la formation de mucus/débris
  • Les patients atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente doivent être jugés (par l'investigateur principal) capables de résister à la formation de mucus ou de débris sur le site de traitement
  • Aucune contre-indication à la bronchoscopie
  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 4 semaines depuis la précédente et aucune chimiothérapie ou radiothérapie concomitante
  • Traitement antérieur de tout type (par exemple, chimiothérapie ou radiothérapie) autorisé pour le cancer du poumon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PDT utilisant HPPH
Les patients reçoivent HPPH IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients reçoivent ensuite une thérapie photodynamique avec lumière laser au jour 3. Les patients subissent également une bronchoscopie thérapeutique pour débridement endoscopique au jour 5.
Médicament: HPPH
IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité mesurée par NCI CTC v2.0
Délai: Quotidien à l'interne, hebdomadaire après la sortie, à 4-6 semaines et à 6 mois
Quotidien à l'interne, hebdomadaire après la sortie, à 4-6 semaines et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale
Délai: A 4-6 semaines et 6 mois
A 4-6 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Première publication (Estimé)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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