Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito HPPH:n avulla hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimusvaloannos fotodynaamiseen terapiaan (PDT), jossa käytetään 2-[1-heksyylioksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidia (HPPH) ei-pienisoluisen karsinooman in situ tai ei-pienisoluisen mikroinvasiivisen bronkogeenisyövän hoitoon: Annos Range-tutkimus

PERUSTELUT: Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten HPPH, joka imeytyy kasvainsoluihin. Lääke aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, kasvainsolut tapetaan.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan HPPH:ta käyttävän fotodynaamisen hoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Maksimaalisen siedetyn valoannoksen (MTID) määrittäminen potilailla, joilla on bronkogeeninen karsinooma in situ (CIS) tai bronkogeeninen mikroinvasiivinen karsinooma.
  • Tunnistaa systeeminen ja normaali kudostoksisuus, joka johtuu HPPH:ta käyttävästä fotodynaamisesta hoidosta näillä potilailla.

Toissijainen

  • Tuumorivasteen tutkiminen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat HPPH IV:n yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Noin 2 päivää myöhemmin potilaille suoritetaan fotodynaaminen hoito (PDT) käyttämällä endoskoopin biopsiakanavan läpi kulkevaa laservaloa. Potilaille tehdään endoskooppinen debridement 5 päivänä. Jos elinkelpoinen kasvain löytyy alkuperäisen hoitoalueen ulkopuolelta, potilaat voivat saada toisen annoksen laservaloa ilman ylimääräistä HPPH:ta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon, 6 kuukauden välein ja ajoittain sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Biopsialla varmistettu karsinooma in situ (CIS) tai mikroinvasiivinen bronkogeeninen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Voi olla okasolusyöpä, adenokarsinooma tai suurisoluinen karsinooma histologia

  • Vaiheen 0 (CIS tai mikroinvasiivinen) sairaus, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Leesion on oltava röntgenkuvallisesti piilevä, eikä sitä voida määrittää tavanomaisella rinnan CT-skannauksella
    • Leesio voi olla näkymätön valkoisen valon bronkoskopiassa, mutta se on määriteltävissä ja valokuvattavissa laserindusoimalla fluoresenssiemissio (LIFE) bronkoskopialla.
    • Leesion biopsia ei saa osoittaa, että histopatologiassa ei ole merkkejä tunkeutumisesta ruston ulkopuolelle, mutta se voi olla invasiivinen tyvikalvon läpi (mikroinvasiivinen karsinooma)
  • Rintakehän TT-kuvauksessa ei ole näyttöä suuresta keuhkosuoneen koteloitumisesta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % TAI ECOG PS 0-2
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 4 000/mm^3
  • Protrombiiniaika ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl
  • Kreatiniini ≤ 3,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi (maksa) tai SGOT ≤ 3 kertaa ULN
  • Ei porfyriaa tai yliherkkyyttä porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
  • Ei vakavaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, joka tutkijan mielestä estäisi useiden bronkoskoopian tekemisen tai osittaisen keskushengitysteiden tukkeutumisen limakalvojen/jätteiden muodostumisesta
  • Potilaiden, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus, on arvioitava (päätutkijan toimesta) kestämään limakalvojen tai roskien muodostumista hoitokohdassa
  • Bronkoskoopialle ei ole vasta-aiheita
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Minkä tahansa tyyppinen aikaisempi hoito (esim. kemoterapia tai sädehoito), joka on sallittu keuhkosyövän hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDT käyttäen HPPH:ta
Potilaat saavat HPPH IV:tä yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Tämän jälkeen potilaat saavat fotodynaamista hoitoa laservalolla päivänä 3. Potilaille tehdään myös terapeuttinen bronkoskopia endoskooppista puhdistusta varten päivänä 5.
Lääke: HPPH
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys mitattuna NCI CTC v2.0:lla
Aikaikkuna: Päivittäin kotona, viikoittain kotiutuksen jälkeen, 4-6 viikon iässä ja 6 kuukauden iässä
Päivittäin kotona, viikoittain kotiutuksen jälkeen, 4-6 viikon iässä ja 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 4-6 viikon ja 6 kuukauden iässä
4-6 viikon ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HPPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa