Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved hjælp af HPPH til behandling af patienter med fase 0 ikke-småcellet lungekræft

2. august 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En fase I-undersøgelse af lysdosis til fotodynamisk terapi (PDT) ved brug af 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) til behandling af ikke-småcellet karcinom in situ eller ikke-småcellet mikroinvasivt bronkogent karcinom: En dosis Rækkende undersøgelse

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger et lægemiddel, såsom HPPH, der absorberes af tumorceller. Lægemidlet bliver aktivt, når det udsættes for en bestemt slags lys. Når lægemidlet er aktivt, dræbes tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af fotodynamisk terapi ved hjælp af HPPH til behandling af patienter med fase 0 ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den maksimalt tolererede lysdosis (MTID) hos patienter med bronkogent karcinom in situ (CIS) eller bronkogent mikroinvasivt karcinom.
  • At identificere den systemiske og normale vævstoksicitet som følge af fotodynamisk terapi med HPPH hos disse patienter.

Sekundær

  • At studere tumorrespons hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager HPPH IV over 1 time på dag 1. Ca. 2 dage senere gennemgår patienter fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af laserlys, der passerer gennem biopsikanalen på et endoskop. Patienterne gennemgår endoskopisk debridering på dag 5. Hvis der findes en levedygtig tumor uden for det indledende behandlingsområde, kan patienter modtage en anden dosis laserlys uden yderligere HPPH på det tidspunkt.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4-6 uger, 6 måneder og periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi bekræftet carcinoma in situ (CIS) eller mikroinvasivt bronkogent ikke-småcellet lungekarcinom

    • Kan have planocellulært karcinom, adenokarcinom eller storcellet karcinom histologi

  • Stadie 0 (CIS eller mikroinvasiv) sygdom, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Læsionen skal være radiografisk okkult og ikke kunne defineres ved konventionel CT-scanning af brystet
    • Læsion kan eller kan ikke være usynlig på hvidt lys bronkoskopi, men kan defineres og fotograferes på laser-induceret fluorescence emission (LIFE) bronkoskopi
    • Biopsi af læsionen må ikke indikere tegn på invasion ud over brusk på histopatologi, men kan være invasiv gennem basalmembranen (mikroinvasivt karcinom)
  • Ingen tegn på større lungekarindkapsling på CT-scanning af brystet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ydeevnestatus (PS) 50-100 % ELLER ECOG PS 0-2
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • WBC ≥ 4.000/mm^3
  • Protrombintid ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (lever) eller SGOT ≤ 3 gange ULN
  • Ingen porfyri eller overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrinlignende forbindelser
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke multiple bronkoskopier eller delvis central luftvejsobstruktion fra slim-/resterdannelse
  • Patienter med underliggende lungesygdom skal bedømmes (af hovedforskeren) i stand til at modstå dannelse af slim eller affald på behandlingsstedet
  • Ingen kontraindikationer for bronkoskopi
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig kemoterapi eller strålebehandling
  • Forudgående terapi af enhver type (f.eks. kemoterapi eller strålebehandling) tilladt for lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDT ved hjælp af HPPH
Patienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Patienterne modtager derefter fotodynamisk terapi med laserlys på dag 3. Patienterne gennemgår også terapeutisk bronkoskopi til endoskopisk debridement på dag 5.
Medicin: HPPH
IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet målt ved NCI CTC v2.0
Tidsramme: Dagligt i huset, ugentligt efter udskrivelse, ved 4-6 uger og ved 6 måneder
Dagligt i huset, ugentligt efter udskrivelse, ved 4-6 uger og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Ved 4-6 uger og 6 måneder
Ved 4-6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Anslået)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med HPPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner