Fotodynamisk terapi med användning av HPPH vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i steg 0
En fas I-studie ljusdos för fotodynamisk terapi (PDT) med användning av 2-[1-hexyloxietyl]-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) för behandling av icke-småcelligt karcinom in situ eller icke-småcelligt mikroinvasivt bronkogent karcinom: en dos Spännande studie
RATIONAL: Fotodynamisk terapi använder ett läkemedel, såsom HPPH, som absorberas av tumörceller. Läkemedlet blir aktivt när det utsätts för en viss typ av ljus. När läkemedlet är aktivt dödas tumörceller.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av fotodynamisk terapi med HPPH vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium 0.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma den maximalt tolererade ljusdosen (MTID) hos patienter med bronkogent karcinom in situ (CIS) eller bronkogent mikroinvasivt karcinom.
- Att identifiera den systemiska och normala vävnadstoxiciteten till följd av fotodynamisk terapi med HPPH hos dessa patienter.
Sekundär
- Att studera tumörsvar hos dessa patienter.
INFORMATION: Patienter får HPPH IV under 1 timme på dag 1. Cirka 2 dagar senare genomgår patienter fotodynamisk terapi (PDT) med laserljus som passerar genom biopsikanalen i ett endoskop. Patienterna genomgår endoskopisk debridering på dag 5. Om livsduglig tumör hittas utanför det initiala behandlingsområdet kan patienter få ytterligare en dos laserljus utan ytterligare HPPH vid den tidpunkten.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4-6 veckor, 6 månader och periodiskt därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Biopsi bekräftade carcinoma in situ (CIS) eller mikroinvasivt bronkogent icke-småcelligt lungkarcinom
- Kan ha skivepitelcancer, adenokarcinom eller storcellig karcinomhistologi
Steg 0 (CIS eller mikroinvasiv) sjukdom, som uppfyller alla följande kriterier:
- Skadan måste vara radiografiskt ockult och inte kunna definieras med konventionell datortomografi av bröstkorgen
- Lesion kan eller kanske inte är osynlig vid vitt ljus bronkoskopi, men är definierbar och fotograferbar på laserinducerad fluorescensemission (LIFE) bronkoskopi
- Biopsi av lesionen får inte indikera några tecken på invasion bortom brosk på histopatologi, men kan vara invasiv genom basalmembranet (mikroinvasivt karcinom)
- Inga tecken på större lungkärlomslutning vid CT-skanning av bröstkorgen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky prestandastatus (PS) 50-100 % ELLER ECOG PS 0-2
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- WBC ≥ 4 000/mm^3
- Protrombintid ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
- Kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
- Alkaliskt fosfatas (lever) eller SGOT ≤ 3 gånger ULN
- Ingen porfyri eller överkänslighet mot porfyrin eller porfyrinliknande föreningar
- Ingen allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta flera bronkoskopier eller partiell obstruktion av centrala luftvägar från slem-/skräpbildning
- Patienter med underliggande lungsjukdom måste (av huvudutredaren) bedömas kunna motstå slem- eller skräpbildning på behandlingsstället
- Inga kontraindikationer för bronkoskopi
- Inte gravid
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Mer än 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig kemoterapi eller strålbehandling
- Tidigare terapi av någon typ (t.ex. kemoterapi eller strålbehandling) tillåten för lungcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDT med HPPH
Patienter får HPPH IV under 1 timme på dag 1.
Patienterna får sedan fotodynamisk terapi med laserljus dag 3. Patienterna genomgår även terapeutisk bronkoskopi för endoskopisk debridering dag 5.
|
IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitet mätt med NCI CTC v2.0
Tidsram: Dagligen under in-house, veckovis efter utskrivning, vid 4-6 veckor och vid 6 månader
|
Dagligen under in-house, veckovis efter utskrivning, vid 4-6 veckor och vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Vid 4-6 veckor och 6 månader
|
Vid 4-6 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000563238
- RPCI-I-05903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .