Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH i behandling av pasienter med stadium 0 ikke-småcellet lungekreft

2. august 2023 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase I-studie lysdose for fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av 2-[1-hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) for behandling av ikke-småcellet karsinom in situ eller ikke-småcellet mikroinvasivt bronkogent karsinom: en dose Varierende studie

RASIONAL: Fotodynamisk terapi bruker et medikament, som HPPH, som absorberes av tumorceller. Legemidlet blir aktivt når det utsettes for en viss type lys. Når stoffet er aktivt, drepes tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH ved behandling av pasienter med stadium 0 ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den maksimalt tolererte lysdosen (MTID) hos pasienter med bronkogent karsinom in situ (CIS) eller bronkogent mikroinvasivt karsinom.
  • For å identifisere systemisk og normal vevstoksisitet som følge av fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å studere tumorrespons hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Omtrent 2 dager senere gjennomgår pasienter fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av laserlys som føres gjennom biopsikanalen til et endoskop. Pasienter gjennomgår endoskopisk debridering på dag 5. Hvis levedyktig svulst blir funnet utenfor det innledende behandlingsområdet, kan pasienter få en ny dose laserlys uten ytterligere HPPH på det tidspunktet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 4-6 uker, 6 måneder og deretter periodisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi bekreftet karsinom in situ (CIS) eller mikroinvasivt bronkogent ikke-småcellet lungekarsinom

    • Kan ha plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller storcellet karsinom histologi

  • Fase 0 (CIS eller mikroinvasiv) sykdom, som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Lesjon må være radiografisk okkult og ikke definerbar ved konvensjonell CT-skanning av brystet
    • Lesjon kan eller ikke kan være usynlig på hvitt lys bronkoskopi, men er definerbar og fotograferbar på laser-indusert fluorescence emission (LIFE) bronkoskopi
    • Biopsi av lesjonen må ikke indikere tegn på invasjon utover brusk på histopatologi, men kan være invasiv gjennom basalmembranen (mikroinvasivt karsinom)
  • Ingen tegn på større lungekarinnkapsling på CT-skanning av brystet

PASIENT EGENSKAPER:

  • Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % ELLER ECOG PS 0-2
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • WBC ≥ 4000/mm^3
  • Protrombintid ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase (lever) eller SGOT ≤ 3 ganger ULN
  • Ingen porfyri eller overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser
  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, som etter etterforskerens mening vil utelukke flere bronkoskopier eller delvis obstruksjon av sentrale luftveier fra slim-/resterdannelse
  • Pasienter med underliggende lungesykdom må vurderes (av hovedetterforskeren) i stand til å motstå slim- eller ruskdannelse på behandlingsstedet
  • Ingen kontraindikasjoner for bronkoskopi
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 4 uker siden tidligere og ingen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere terapi av enhver type (f.eks. kjemoterapi eller strålebehandling) tillatt for lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDT ved hjelp av HPPH
Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Pasientene får deretter fotodynamisk terapi med laserlys på dag 3. Pasientene gjennomgår også terapeutisk bronkoskopi for endoskopisk debridement på dag 5.
Legemiddel: HPPH
IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitet målt ved NCI CTC v2.0
Tidsramme: Daglig mens du er inne, ukentlig etter utskrivning, ved 4-6 uker og ved 6 måneder
Daglig mens du er inne, ukentlig etter utskrivning, ved 4-6 uker og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Ved 4-6 uker og 6 måneder
Ved 4-6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samjot Dhillon, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000563238
  • RPCI-I-05903

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på HPPH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere