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Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système endovasculaire de dissection Zenith® chez les patients atteints de dissection aortique

27 février 2017 mis à jour par: William Cook Europe

Évaluation des performances d'innocuité et d'efficacité du système endovasculaire de dissection Zenith® dans le traitement des patients atteints de dissection aortique impliquant l'aorte thoracique descendante

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du système endovasculaire de dissection Zenith® dans le traitement des dissections aortiques impliquant l'aorte thoracique descendante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de dissection thoracique Zenith® est un essai clinique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du système endovasculaire de dissection Zenith® dans le traitement des dissections (déchirure dans le sens de la longueur) de l'aorte thoracique descendante. Le système endovasculaire de dissection Zenith® est composé de la greffe endovasculaire Zenith TX2® TAA et du stent endovasculaire de dissection Zenith®. Au lieu de faire une grande incision dans la poitrine, le médecin fait une petite incision près de chaque hanche à insérer, et guide le greffon et le stent de dissection en place dans l'aorte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Australie
      • Melbourne, Australie, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • France
    • Cedex
      • Lille, Cedex, France, 59037
        • CHRU de Lille
  • Italie
      • Milan, Italie, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction/compromis du vaisseau secondaire
  • Épanchement/hématome péri-aortique
  • HTA résistante
  • Douleur/symptômes persistants
  • Croissance transaortique supérieure ou égale à 5 mm en 3 mois (ou diamètre transaortique supérieur ou égal à 40 mm)

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Rupture franche
  • Maladie congénitale dégénérative diagnostiquée ou suspectée du tissu conjonctif
  • Infection systémique
  • Réaction incurable au contraste
  • Réparation chirurgicale/endovasculaire d'un AAA dans les 30 jours
  • Placement antérieur d'une greffe endovasculaire thoracique
  • Réparation préalable de l'aorte thoracique descendante
  • Procédures interventionnelles/ouvertes dans les 30 jours
  • Début des symptômes > 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Réparation endovasculaire
Dispositif: Système endovasculaire de dissection Zenith®
L'étude de dissection thoracique Zenith® est un essai clinique visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du système endovasculaire de dissection Zenith® dans le traitement des dissections (déchirure dans le sens de la longueur) de l'aorte thoracique descendante. Le système endovasculaire de dissection Zenith® est composé de la greffe endovasculaire Zenith TX2® TAA et du stent endovasculaire de dissection Zenith®. Au lieu de faire une grande incision dans la poitrine, le médecin fait une petite incision près de chaque hanche à insérer, et guide le greffon et le stent de dissection en place dans l'aorte.
Dispositif: Réparation endovasculaire
Réparation endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la survie à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure : utilité clinique, incidence et taux d'événements indésirables, mortalité, facteurs liés à la morbidité
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Cook Europe

Collaborateurs

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-004
  • 370010, TXD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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