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Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema Endovascular Zenith® Dissection em Pacientes com Dissecção Aórtica

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: William Cook Europe

Avaliação do Desempenho de Segurança e Eficácia do Sistema Endovascular Zenith® Dissection no Tratamento de Pacientes com Dissecção Aórtica Envolvendo a Aorta Torácica Descendente

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho de segurança e eficácia do Zenith® Dissection Endovascular System no tratamento de dissecções aórticas envolvendo a aorta torácica descendente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Zenith® Thoracic Dissection Study é um ensaio clínico para estudar a segurança e a eficácia do Zenith® Dissection Endovascular System no tratamento de dissecções (ruptura longitudinal) da aorta torácica descendente. O sistema endovascular Zenith® Dissection é composto pelo enxerto endovascular Zenith TX2® TAA e pelo stent endovascular Zenith® Dissection. Em vez de fazer uma grande incisão no tórax, o médico faz uma pequena incisão perto de cada quadril para inserir e guia o enxerto e o stent de dissecção para o lugar na aorta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • França
    • Cedex
      • Lille, Cedex, França, 59037
        • CHRU de Lille
  • Itália
      • Milan, Itália, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obstrução/comprometimento de vasos ramificados
  • Derrame/hematoma peri-aórtico
  • hipertensão resistente
  • Dor/sintomas persistentes
  • Crescimento transaórtico maior ou igual a 5 mm em 3 meses (ou diâmetro transaórtico maior ou igual a 40 mm)

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • ruptura franca
  • Doença degenerativa congênita do tecido conjuntivo diagnosticada ou suspeita
  • infecção sistêmica
  • Reação intratável ao contraste
  • Correção cirúrgica/endovascular do AAA em até 30 dias
  • Colocação prévia de enxerto endovascular torácico
  • Correção prévia da aorta torácica descendente
  • Procedimentos intervencionistas/abertos em 30 dias
  • Início dos sintomas > 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Reparação Endovascular
Dispositivo: Sistema Endovascular de Dissecção Zenith®
O Zenith® Thoracic Dissection Study é um ensaio clínico para estudar a segurança e a eficácia do Zenith® Dissection Endovascular System no tratamento de dissecções (ruptura longitudinal) da aorta torácica descendente. O sistema endovascular Zenith® Dissection é composto pelo enxerto endovascular Zenith TX2® TAA e pelo stent endovascular Zenith® Dissection. Em vez de fazer uma grande incisão no tórax, o médico faz uma pequena incisão perto de cada quadril para inserir e guia o enxerto e o stent de dissecção para o lugar na aorta.
Dispositivo: Reparação Endovascular
Reparação Endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é a sobrevida em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida: utilidade clínica, incidência e taxa de eventos adversos, mortalidade, fatores relacionados à morbidade
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Cook Europe

Colaboradores

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-004
  • 370010, TXD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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