Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности эндоваскулярной системы диссекции Zenith® у пациентов с расслоением аорты

27 февраля 2017 г. обновлено: William Cook Europe

Оценка безопасности и эффективности эндоваскулярной системы диссекции Zenith® при лечении пациентов с расслоением аорты с вовлечением нисходящей грудной аорты

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эндоваскулярной системы диссекции Zenith® при лечении расслоения аорты с вовлечением нисходящей грудной аорты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Zenith® Thoracic Dissection Study — это клиническое исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной системы Zenith® Dissection для лечения расслоения (продольного разрыва) нисходящей грудной аорты. Эндоваскулярная система для диссекции Zenith® состоит из эндоваскулярного протеза Zenith TX2® TAA и эндоваскулярного стента для диссекции Zenith®. Вместо того, чтобы делать большой разрез в грудной клетке, врач делает небольшой разрез возле каждого бедра для введения и направляет трансплантат и диссекционный стент на место в аорте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Германия, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Италия
      • Milan, Италия, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Италия, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Франция
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Франция, 59037
        • CHRU de Lille
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обструкция/компрометация ответвления сосуда
  • Периаортальный выпот/гематома
  • Устойчивая гипертензия
  • Постоянная боль/симптомы
  • Трансаортальный рост больше или равен 5 мм в течение 3 месяцев (или трансаортальный диаметр больше или равен 40 мм)

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • откровенный разрыв
  • Диагностированное или предполагаемое врожденное дегенеративное заболевание соединительной ткани
  • Системная инфекция
  • Неизлечимая реакция на контраст
  • Хирургическое/эндоваскулярное восстановление АБА в течение 30 дней
  • Предыдущее размещение торакального эндоваскулярного трансплантата
  • Предшествующая пластика нисходящей грудной аорты
  • Интервенционные/открытые процедуры в течение 30 дней
  • Появление симптомов > 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1
Эндоваскулярный ремонт
Устройство: Эндоваскулярная система диссекции Zenith®
Исследование Zenith® Thoracic Dissection Study — это клиническое исследование безопасности и эффективности эндоваскулярной системы Zenith® Dissection для лечения расслоения (продольного разрыва) нисходящей грудной аорты. Эндоваскулярная система для диссекции Zenith® состоит из эндоваскулярного протеза Zenith TX2® TAA и эндоваскулярного стента для диссекции Zenith®. Вместо того, чтобы делать большой разрез в грудной клетке, врач делает небольшой разрез возле каждого бедра для введения и направляет трансплантат и диссекционный стент на место в аорте.
Устройство: Эндоваскулярный ремонт
Эндоваскулярный ремонт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является выживаемость через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение: клиническая полезность, частота и частота нежелательных явлений, смертность, факторы, связанные с заболеваемостью.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Cook Europe

Соавторы

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-004
  • 370010, TXD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоваскулярная система диссекции Zenith®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться