Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti disekčního endovaskulárního systému Zenith® u pacientů s disekcí aorty

27. února 2017 aktualizováno: William Cook Europe

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti výkonu disekčního endovaskulárního systému Zenith® při léčbě pacientů s disekcí aorty zahrnující sestupnou hrudní aortu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost výkonu endovaskulárního systému Zenith® Dissection při léčbě disekcí aorty zahrnujících sestupnou hrudní aortu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Zenith® Thoracic Dissection Study je klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního systému Zenith® Dissection při léčbě disekcí (natržení po délce) sestupné hrudní aorty. Disekční endovaskulární systém Zenith® se skládá z endovaskulárního štěpu Zenith TX2® TAA a disekčního endovaskulárního stentu Zenith®. Namísto velkého řezu v hrudníku lékař provede malý řez v blízkosti každé kyčle, který zavede, a navede štěp a disekční stent na místo v aortě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Francie
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Německo, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obstrukce/kompromis větvené cévy
  • Periaortální výpotek/hematom
  • Rezistentní hypertenze
  • Přetrvávající bolest/symptomy
  • Transaortální růst větší nebo rovný 5 mm během 3 měsíců (nebo transaortální průměr větší nebo rovný 40 mm)

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Frankova roztržka
  • Diagnostikované nebo suspektní vrozené degenerativní onemocnění pojivové tkáně
  • Systémová infekce
  • Neléčitelná reakce na kontrast
  • Chirurgická/endovaskulární oprava AAA do 30 dnů
  • Předchozí umístění hrudního endovaskulárního štěpu
  • Předchozí oprava sestupné hrudní aorty
  • Intervenční/otevřená řízení do 30 dnů
  • Nástup příznaků > 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Endovaskulární opravy
Přístroj: Endovaskulární systém disekce Zenith®
Studie Zenith® Thoracic Dissection Study je klinická studie ke studiu bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního systému Zenith® Dissection při léčbě disekcí (natržení po délce) sestupné hrudní aorty. Disekční endovaskulární systém Zenith® se skládá z endovaskulárního štěpu Zenith TX2® TAA a disekčního endovaskulárního stentu Zenith®. Namísto velkého řezu v hrudníku lékař provede malý řez v blízkosti každé kyčle, který zavede, a navede štěp a disekční stent na místo v aortě.
Přístroj: Endovaskulární opravy
Endovaskulární opravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je přežití po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra: Klinická užitečnost, výskyt a míra nežádoucích účinků, mortalita, faktory související s nemocností
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Cook Europe

Spolupracovníci

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-004
  • 370010, TXD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární systém disekce Zenith®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit