Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® disseksjon endovaskulært system hos pasienter med aortadisseksjon

27. februar 2017 oppdatert av: William Cook Europe

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Zenith®-disseksjonsendovaskulærsystemet ved behandling av pasienter med aortadisseksjon som involverer den nedadgående thoraxaorta

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Dissection Endovascular System i behandlingen av aortadisseksjoner som involverer den synkende thoraxaorta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zenith® Thoracic Dissection Study er en klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Dissection Endovascular System i behandlingen av disseksjoner (lengdevis rift) av den synkende thoraxaorta. Zenith® Dissection Endovascular System består av Zenith TX2® TAA Endovascular Graft og Zenith® Dissection Endovascular Stent. I stedet for å gjøre et stort snitt i brystet, gjør legen et lite snitt nær hver hofte for å sette inn, og styrer graften og disseksjonsstenten på plass i aorta.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Frankrike
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
  • Italia
      • Milan, Italia, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grenfartøy hindring/kompromiss
  • Periaorta effusjon/hematom
  • Resistent hypertensjon
  • Vedvarende smerte/symptomer
  • Transaorta vekst større enn eller lik 5 mm innen 3 måneder (eller transaorta diameter større enn eller lik 40 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Frank brudd
  • Diagnostisert eller mistenkt medfødt degenerativ bindevevssykdom
  • Systemisk infeksjon
  • Ubehandlelig reaksjon på kontrast
  • Kirurgisk/endovaskulær AAA-reparasjon innen 30 dager
  • Tidligere plassering av thorax endovaskulært graft
  • Forutgående reparasjon av synkende thoraxaorta
  • Intervensjonelle/åpne prosedyrer innen 30 dager
  • Symptomdebut > 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Endovaskulær reparasjon
Enhet: Zenith® Disseksjon endovaskulært system
Zenith® Thoracic Dissection Study er en klinisk studie for å studere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® Dissection Endovascular System i behandlingen av disseksjoner (lengdevis rift) av den synkende thoraxaorta. Zenith® Dissection Endovascular System består av Zenith TX2® TAA Endovascular Graft og Zenith® Dissection Endovascular Stent. I stedet for å gjøre et stort snitt i brystet, gjør legen et lite snitt nær hver hofte for å sette inn, og styrer graften og disseksjonsstenten på plass i aorta.
Enhet: Endovaskulær reparasjon
Endovaskulær reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er overlevelse etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Klinisk nytte, forekomst og rate av uønskede hendelser, dødelighet, faktorer relatert til sykelighet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Cook Europe

Samarbeidspartnere

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-004
  • 370010, TXD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zenith® Disseksjon endovaskulært system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere