Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos Zenith® dissektionsendovaskulära systemet hos patienter med aortadissektion

27 februari 2017 uppdaterad av: William Cook Europe

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Zenith® dissektionsendovaskulära systemet vid behandling av patienter med aortadissektion som involverar den nedåtgående thoraxaortan

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® Dissection Endovascular System vid behandling av aortadissektioner som involverar den nedåtgående thoraxaortan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zenith® Thoracic Dissection Study är en klinisk prövning för att studera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® Dissection Endovascular System vid behandling av dissektioner (längdvis tår) av den nedåtgående bröstaortan. Zenith® Dissection Endovascular System består av Zenith TX2® TAA Endovascular Graft och Zenith® Dissection Endovascular Stent. Istället för att göra ett stort snitt i bröstet, gör läkaren ett litet snitt nära varje höft för att föra in och styr transplantatet och dissektionsstenten på plats i aortan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Frankrike
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille
  • Italien
      • Milan, Italien, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grenfartygs obstruktion/kompromiss
  • Periaorta effusion/hematom
  • Resistent hypertoni
  • Ihållande smärta/symtom
  • Transaorta-tillväxt större än eller lika med 5 mm inom 3 månader (eller transaorta-diameter större än eller lika med 40 mm)

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Frank brister
  • Diagnostiserad eller misstänkt medfödd degenerativ bindvävssjukdom
  • Systemisk infektion
  • Obehandlad reaktion på kontrast
  • Kirurgisk/endovaskulär AAA-reparation inom 30 dagar
  • Tidigare placering av thorax endovaskulärt transplantat
  • Före reparation av nedåtgående bröstaorta
  • Interventionella/öppna procedurer inom 30 dagar
  • Symtomdebut > 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Endovaskulär reparation
Enhet: Zenith® Dissection Endovascular System
Zenith® Thoracic Dissection Study är en klinisk prövning för att studera säkerheten och effektiviteten hos Zenith® Dissection Endovascular System vid behandling av dissektioner (längdvis tår) av den nedåtgående bröstaortan. Zenith® Dissection Endovascular System består av Zenith TX2® TAA Endovascular Graft och Zenith® Dissection Endovascular Stent. Istället för att göra ett stort snitt i bröstet, gör läkaren ett litet snitt nära varje höft för att föra in och styr transplantatet och dissektionsstenten på plats i aortan.
Enhet: Endovaskulär reparation
Endovaskulär reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är överlevnad efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått: Klinisk nytta, förekomst och frekvens av biverkningar, dödlighet, faktorer relaterade till sjuklighet
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Cook Europe

Samarbetspartners

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-004
  • 370010, TXD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zenith® Dissection Endovascular System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera