Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema endovascolare di dissezione Zenith® in pazienti con dissezione aortica

27 febbraio 2017 aggiornato da: William Cook Europe

Valutazione delle prestazioni di sicurezza ed efficacia del sistema endovascolare di dissezione Zenith® nel trattamento di pazienti con dissezione aortica che coinvolge l'aorta toracica discendente

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di sicurezza ed efficacia del sistema endovascolare di dissezione Zenith® nel trattamento delle dissezioni aortiche che coinvolgono l'aorta toracica discendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo Zenith® Thoracic Dissection Study è uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zenith® Dissection Endovascular nel trattamento delle dissezioni (strappo longitudinale) dell'aorta toracica discendente. Il sistema endovascolare per dissezione Zenith® è composto dall'innesto endovascolare Zenith TX2® TAA e dallo stent endovascolare per dissezione Zenith®. Invece di praticare un'ampia incisione nel torace, il medico pratica una piccola incisione vicino a ciascuna anca da inserire e guida l'innesto e lo stent di dissezione in posizione nell'aorta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Francia
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Germania, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Italia
      • Milan, Italia, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ostruzione/compromissione dei vasi ramificati
  • Versamento/ematoma peri-aortico
  • Ipertensione resistente
  • Dolore/sintomi persistenti
  • Crescita transaortica maggiore o uguale a 5 mm entro 3 mesi (o diametro transaortico maggiore o uguale a 40 mm)

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Franca rottura
  • Malattia degenerativa congenita del tessuto connettivo diagnosticata o sospetta
  • Infezione sistemica
  • Reazione incurabile al contrasto
  • Riparazione chirurgica/endovascolare di AAA entro 30 giorni
  • Precedente posizionamento di innesto endovascolare toracico
  • Precedente riparazione dell'aorta toracica discendente
  • Procedure interventistiche/aperte entro 30 giorni
  • Insorgenza dei sintomi > 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Riparazione endovascolare
Dispositivo: Sistema endovascolare di dissezione Zenith®
Lo Zenith® Thoracic Dissection Study è uno studio clinico per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema Zenith® Dissection Endovascular nel trattamento delle dissezioni (strappo longitudinale) dell'aorta toracica discendente. Il sistema endovascolare per dissezione Zenith® è composto dall'innesto endovascolare Zenith TX2® TAA e dallo stent endovascolare per dissezione Zenith®. Invece di praticare un'ampia incisione nel torace, il medico pratica una piccola incisione vicino a ciascuna anca da inserire e guida l'innesto e lo stent di dissezione in posizione nell'aorta.
Dispositivo: Riparazione endovascolare
Riparazione endovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: utilità clinica, incidenza e tasso di eventi avversi, mortalità, fattori correlati alla morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Cook Europe

Collaboratori

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-004
  • 370010, TXD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema endovascolare di dissezione Zenith®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi