Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema endovascular de disección Zenith® en pacientes con disección aórtica

27 de febrero de 2017 actualizado por: William Cook Europe

Evaluación del rendimiento de seguridad y eficacia del sistema endovascular de disección Zenith® en el tratamiento de pacientes con disección aórtica que afecta a la aorta torácica descendente

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de seguridad y eficacia del sistema endovascular de disección Zenith® en el tratamiento de disecciones aórticas que involucran la aorta torácica descendente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de disección torácica Zenith® es un ensayo clínico para estudiar la seguridad y eficacia del sistema endovascular de disección Zenith® en el tratamiento de disecciones (desgarro longitudinal) de la aorta torácica descendente. El sistema endovascular Zenith® Dissection está compuesto por el injerto endovascular Zenith TX2® TAA y el stent endovascular Zenith® Dissection. En lugar de hacer una gran incisión en el tórax, el médico hace una pequeña incisión cerca de cada cadera para insertar y guía el injerto y el stent de disección en su lugar en la aorta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Francia
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
  • Italia
      • Milan, Italia, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción/compromiso de la rama vascular
  • Derrame periaórtico/hematoma
  • Hipertensión resistente
  • Dolor/síntomas persistentes
  • Crecimiento transaórtico mayor o igual a 5 mm dentro de los 3 meses (o diámetro transaórtico mayor o igual a 40 mm)

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • ruptura franca
  • Enfermedad congénita degenerativa del tejido conectivo diagnosticada o sospechada
  • Infección sistémica
  • Reacción intratable al contraste
  • Reparación quirúrgica/endovascular de AAA dentro de los 30 días
  • Colocación previa de injerto endovascular torácico
  • Reparación previa de aorta torácica descendente
  • Procedimientos intervencionistas/abiertos dentro de los 30 días
  • Inicio de los síntomas > 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Reparación endovascular
Dispositivo: Sistema endovascular de disección Zenith®
El estudio de disección torácica Zenith® es un ensayo clínico para estudiar la seguridad y eficacia del sistema endovascular de disección Zenith® en el tratamiento de disecciones (desgarro longitudinal) de la aorta torácica descendente. El sistema endovascular Zenith® Dissection está compuesto por el injerto endovascular Zenith TX2® TAA y el stent endovascular Zenith® Dissection. En lugar de hacer una gran incisión en el tórax, el médico hace una pequeña incisión cerca de cada cadera para insertar y guía el injerto y el stent de disección en su lugar en la aorta.
Dispositivo: Reparación endovascular
Reparación endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la supervivencia a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: Utilidad clínica, incidencia y tasa de eventos adversos, mortalidad, factores relacionados con la morbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

William Cook Europe

Colaboradores

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-004
  • 370010, TXD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema endovascular de disección Zenith®

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir