Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu wewnątrznaczyniowego Zenith® Dissection u pacjentów z rozwarstwieniem aorty

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: William Cook Europe

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Zenith® Dissection w leczeniu pacjentów z rozwarstwieniem aorty obejmującym zstępującą aortę piersiową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Zenith® do rozwarstwienia w leczeniu rozwarstwień aorty obejmującej aortę piersiową zstępującą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zenith® Thoracic Dissection Study to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Zenith® Dissection w leczeniu rozwarstwień (rozdarcia wzdłużnego) zstępującej aorty piersiowej. System wewnątrznaczyniowy Zenith® Dissection składa się z protezy wewnątrznaczyniowej Zenith TX2® TAA oraz stentu wewnątrznaczyniowego Zenith® Dissection. Zamiast wykonywać duże nacięcie w klatce piersiowej, lekarz wykonuje małe nacięcie w pobliżu każdego biodra w celu wprowadzenia, a następnie wprowadza protezę i stent do rozwarstwienia na miejsce w aorcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Francja
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedrożność/uszkodzenie naczynia rozgałęzionego
  • Wysięk/krwiak okołoaortalny
  • Oporne nadciśnienie
  • Uporczywy ból/objawy
  • Wzrost przezaortalny większy lub równy 5 mm w ciągu 3 miesięcy (lub średnica przezaortalna większa lub równa 40 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Pęknięcie Franka
  • Zdiagnozowana lub podejrzewana wrodzona zwyrodnieniowa choroba tkanki łącznej
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Nieuleczalna reakcja na kontrast
  • Chirurgiczna / wewnątrznaczyniowa naprawa AAA w ciągu 30 dni
  • Wcześniejsze umieszczenie protezy wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej
  • Wcześniejsza naprawa aorty piersiowej zstępującej
  • Procedury interwencyjne/otwarte w ciągu 30 dni
  • Początek objawów > 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Naprawa wewnątrznaczyniowa
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy Zenith® do rozwarstwienia
Zenith® Thoracic Dissection Study to badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu wewnątrznaczyniowego Zenith® Dissection w leczeniu rozwarstwień (rozdarcia wzdłużnego) zstępującej aorty piersiowej. System wewnątrznaczyniowy Zenith® Dissection składa się z protezy wewnątrznaczyniowej Zenith TX2® TAA oraz stentu wewnątrznaczyniowego Zenith® Dissection. Zamiast wykonywać duże nacięcie w klatce piersiowej, lekarz wykonuje małe nacięcie w pobliżu każdego biodra w celu wprowadzenia, a następnie wprowadza protezę i stent do rozwarstwienia na miejsce w aorcie.
Urządzenie: Naprawa wewnątrznaczyniowa
Naprawa wewnątrznaczyniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara: użyteczność kliniczna, częstość występowania i częstość zdarzeń niepożądanych, śmiertelność, czynniki związane z chorobowością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Cook Europe

Współpracownicy

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-004
  • 370010, TXD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wewnątrznaczyniowy Zenith® do rozwarstwienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj