Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Dissektion endovaskulært system hos patienter med aortadissektion

27. februar 2017 opdateret af: William Cook Europe

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Dissektion endovaskulært system til behandling af patienter med aortadissektion, der involverer den nedadgående thoraxaorta

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Dissection Endovascular System i behandlingen af ​​aortadissektioner, der involverer den nedadgående thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zenith® Thoracic Dissection Study er et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Dissection Endovascular System til behandling af dissektioner (længdevis rift) af den nedadgående thoraxaorta. Zenith® Dissection Endovascular System består af Zenith TX2® TAA Endovascular Graft og Zenith® Dissection Endovascular Stent. I stedet for at lave et stort snit i brystet, laver lægen et lille snit nær hver hofte for at indsætte og guider transplantatet og dissektionsstenten på plads i aorta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Frankrig
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
  • Italien
      • Milan, Italien, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grenfartøjsblokering/kompromis
  • Periaorta effusion/hæmatom
  • Resistent hypertension
  • Vedvarende smerter/symptomer
  • Transaorta-vækst større end eller lig med 5 mm inden for 3 måneder (eller transaorta-diameter større end eller lig med 40 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Frank brud
  • Diagnosticeret eller mistænkt medfødt degenerativ bindevævssygdom
  • Systemisk infektion
  • Ubehandlelig reaktion på kontrast
  • Kirurgisk/endovaskulær AAA-reparation inden for 30 dage
  • Tidligere placering af thorax endovaskulært transplantat
  • Forudgående reparation af nedadgående thoraxaorta
  • Interventionelle/åbne procedurer inden for 30 dage
  • Debut af symptomer > 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Endovaskulær reparation
Enhed: Zenith® Dissektion endovaskulært system
Zenith® Thoracic Dissection Study er et klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® Dissection Endovascular System til behandling af dissektioner (længdevis rift) af den nedadgående thoraxaorta. Zenith® Dissection Endovascular System består af Zenith TX2® TAA Endovascular Graft og Zenith® Dissection Endovascular Stent. I stedet for at lave et stort snit i brystet, laver lægen et lille snit nær hver hofte for at indsætte og guider transplantatet og dissektionsstenten på plads i aorta.
Enhed: Endovaskulær reparation
Endovaskulær reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er overlevelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: Klinisk nytte, forekomst og frekvens af uønskede hændelser, dødelighed, faktorer relateret til morbiditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Cook Europe

Samarbejdspartnere

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-004
  • 370010, TXD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion, der involverer den nedadgående thoraxaorta

Kliniske forsøg med Zenith® Dissektion endovaskulært system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner