大動脈解離患者における Zenith® 解離血管内システムの安全性と有効性を評価する臨床研究
2017年2月27日 更新者：William Cook Europe
下行胸部大動脈を伴う大動脈解離患者の治療における Zenith® 解離血管内システムの安全性と有効性の性能の評価
この研究の目的は、胸部下行大動脈を含む大動脈解離の治療における Zenith® Dissection Endovascular System の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Zenith® 胸部解離研究は、胸部下行大動脈の解離 (長さ方向の断裂) の治療における Zenith® 解離血管内システムの安全性と有効性を研究する臨床試験です。
Zenith® Dissection 血管内システムは、Zenith TX2® TAA 血管内グラフトと Zenith® Dissection 血管内ステントで構成されています。
胸部に大きな切開を行う代わりに、医師は各腰の近くに小さな切開を入れて挿入し、グラフトと解離ステントを大動脈内の所定の位置に誘導します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20129
- Hospital San Raffaele
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Brno、チェコ共和国、656 91
- St. Anne's Universtiy Hospital Brno
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Center Leipzig / Park Hospital
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Rostock、ドイツ、18057
- Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
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Cedex
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Lille、Cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 枝血管の閉塞/侵害
- 大動脈周囲の滲出液/血腫
- 抵抗性高血圧症
- 持続的な痛み/症状
- 3か月以内に5 mm以上の大動脈貫通成長（または40 mm以上の大動脈貫通直径）
除外基準:
- 18歳未満
- フランク破裂
- 先天性変性性結合組織病と診断されている、またはその疑いがある
- 全身感染症
- 造影剤に対する治療不可能な反応
- 30日以内の外科的/血管内AAA修復
- 以前に胸部血管内グラフトを留置したことがある
- 胸部下行大動脈の事前修復
- 30日以内の介入/公開処置
- 症状の発現が 3 か月を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
血管内修復
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Zenith® 胸部解離研究は、胸部下行大動脈の解離 (長さ方向の断裂) の治療における Zenith® 解離血管内システムの安全性と有効性を研究する臨床試験です。
Zenith® Dissection 血管内システムは、Zenith TX2® TAA 血管内グラフトと Zenith® Dissection 血管内ステントで構成されています。
胸部に大きな切開を行う代わりに、医師は各腰の近くに小さな切開を入れて挿入し、グラフトと解離ステントを大動脈内の所定の位置に誘導します。
血管内修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は30日生存率です
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尺度: 臨床的有用性、有害事象の発生率と割合、死亡率、罹患率に関連する要因
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Lombardi, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Zenith® 解剖血管内システムの臨床試験
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