Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei Patienten mit Aortendissektion

27. Februar 2017 aktualisiert von: William Cook Europe

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Patienten mit Aortendissektion unter Beteiligung der absteigenden Brustaorta

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Aortendissektionen mit Beteiligung der absteigenden Brustaorta zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zenith® Thoracic Dissection Study ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Dissektionen (Längsriss) der absteigenden Brustaorta. Das endovaskuläre System Zenith® Dissection besteht aus dem endovaskulären Transplantat Zenith TX2® TAA und dem endovaskulären Stent Zenith® Dissection. Anstatt einen großen Einschnitt in der Brust vorzunehmen, führt der Arzt zum Einführen einen kleinen Einschnitt in der Nähe jeder Hüfte durch und führt das Transplantat und den Dissektionsstent in die Aorta ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Frankreich
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
  • Italien
      • Milan, Italien, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blockierung/Kompromittierung des Zweigschiffs
  • Periaortaler Erguss/Hämatom
  • Resistenter Bluthochdruck
  • Anhaltende Schmerzen/Symptome
  • Transaortales Wachstum größer oder gleich 5 mm innerhalb von 3 Monaten (oder transaortaler Durchmesser größer oder gleich 40 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Offener Bruch
  • Diagnostizierte oder vermutete angeborene degenerative Bindegewebserkrankung
  • Systemische Infektion
  • Unbehandelbare Reaktion auf Kontrastmittel
  • Chirurgische/endovaskuläre AAA-Reparatur innerhalb von 30 Tagen
  • Vorherige Platzierung eines thorakalen endovaskulären Transplantats
  • Vorherige Reparatur der absteigenden Brustaorta
  • Interventionelle/offene Eingriffe innerhalb von 30 Tagen
  • Auftreten der Symptome > 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Endovaskuläre Reparatur
Gerät: Endovaskuläres Dissektionssystem Zenith®
Die Zenith® Thoracic Dissection Study ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Dissektionen (Längsriss) der absteigenden Brustaorta. Das endovaskuläre System Zenith® Dissection besteht aus dem endovaskulären Transplantat Zenith TX2® TAA und dem endovaskulären Stent Zenith® Dissection. Anstatt einen großen Einschnitt in der Brust vorzunehmen, führt der Arzt zum Einführen einen kleinen Einschnitt in der Nähe jeder Hüfte durch und führt das Transplantat und den Dissektionsstent in die Aorta ein.
Gerät: Endovaskuläre Reparatur
Endovaskuläre Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messgröße: Klinischer Nutzen, Inzidenz und Rate unerwünschter Ereignisse, Mortalität, morbiditätsbezogene Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Cook Europe

Mitarbeiter

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-004
  • 370010, TXD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläres Dissektionssystem Zenith®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren