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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00526487
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei Patienten mit Aortendissektion
27. Februar 2017 aktualisiert von: William Cook Europe
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Patienten mit Aortendissektion unter Beteiligung der absteigenden Brustaorta
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Aortendissektionen mit Beteiligung der absteigenden Brustaorta zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zenith® Thoracic Dissection Study ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Dissektionen (Längsriss) der absteigenden Brustaorta.
Das endovaskuläre System Zenith® Dissection besteht aus dem endovaskulären Transplantat Zenith TX2® TAA und dem endovaskulären Stent Zenith® Dissection.
Anstatt einen großen Einschnitt in der Brust vorzunehmen, führt der Arzt zum Einführen einen kleinen Einschnitt in der Nähe jeder Hüfte durch und führt das Transplantat und den Dissektionsstent in die Aorta ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig / Park Hospital
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Rostock, Deutschland, 18057
- Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
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Cedex
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Lille, Cedex, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille
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Milan, Italien, 20129
- Hospital San Raffaele
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Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Brno, Tschechische Republik, 656 91
- St. Anne's Universtiy Hospital Brno
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blockierung/Kompromittierung des Zweigschiffs
- Periaortaler Erguss/Hämatom
- Resistenter Bluthochdruck
- Anhaltende Schmerzen/Symptome
- Transaortales Wachstum größer oder gleich 5 mm innerhalb von 3 Monaten (oder transaortaler Durchmesser größer oder gleich 40 mm)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Offener Bruch
- Diagnostizierte oder vermutete angeborene degenerative Bindegewebserkrankung
- Systemische Infektion
- Unbehandelbare Reaktion auf Kontrastmittel
- Chirurgische/endovaskuläre AAA-Reparatur innerhalb von 30 Tagen
- Vorherige Platzierung eines thorakalen endovaskulären Transplantats
- Vorherige Reparatur der absteigenden Brustaorta
- Interventionelle/offene Eingriffe innerhalb von 30 Tagen
- Auftreten der Symptome > 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Endovaskuläre Reparatur
|
Die Zenith® Thoracic Dissection Study ist eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des endovaskulären Systems Zenith® Dissection bei der Behandlung von Dissektionen (Längsriss) der absteigenden Brustaorta.
Das endovaskuläre System Zenith® Dissection besteht aus dem endovaskulären Transplantat Zenith TX2® TAA und dem endovaskulären Stent Zenith® Dissection.
Anstatt einen großen Einschnitt in der Brust vorzunehmen, führt der Arzt zum Einführen einen kleinen Einschnitt in der Nähe jeder Hüfte durch und führt das Transplantat und den Dissektionsstent in die Aorta ein.
Endovaskuläre Reparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist das Überleben nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messgröße: Klinischer Nutzen, Inzidenz und Rate unerwünschter Ereignisse, Mortalität, morbiditätsbezogene Faktoren
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-004
- 370010, TXD
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