Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Zenith® disszekciós endovaszkuláris rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére aorta disszekcióban szenvedő betegeknél

2017. február 27. frissítette: William Cook Europe

A Zenith® disszekciós endovaszkuláris rendszer biztonsági és hatékonysági teljesítményének értékelése a leszálló mellkasi aortát érintő aorta disszekcióban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a Zenith® Dissectio endovaszkuláris rendszer biztonsági és hatékonysági teljesítményének értékelése a leszálló mellkasi aortát érintő aorta disszekciók kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zenith® Thoracic Dissection Study egy klinikai vizsgálat a Zenith® Dissectio endovaszkuláris rendszer biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a leszálló mellkasi aorta disszekcióinak (hosszirányú szakadásainak) kezelésében. A Zenith® disszekciós endovaszkuláris rendszer a Zenith TX2® TAA endovaszkuláris graftból és a Zenith® dissection endovascularis stentből áll. Ahelyett, hogy nagy bemetszést végezne a mellkason, az orvos minden csípő közelében kis bemetszést végez a behelyezéshez, és a graftot és a disszekciós stentet a helyére vezeti az aortában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno
  • Franciaország
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Németország, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Németország, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elágazó erek elzáródása/kompromittálása
  • Peri-aorta effúzió/hematoma
  • Rezisztens hipertónia
  • Tartós fájdalom/tünetek
  • 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő transzaorta növekedés 3 hónapon belül (vagy 40 mm vagy annál nagyobb transzaorta átmérő)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Frank szakadás
  • Veleszületett degeneratív kötőszöveti betegség diagnosztizált vagy gyanúja
  • Szisztémás fertőzés
  • Kezelhetetlen reakció a kontrasztra
  • Sebészeti/endovaszkuláris AAA javítás 30 napon belül
  • Korábbi mellkasi endovaszkuláris graft elhelyezése
  • A leszálló mellkasi aorta előzetes javítása
  • Beavatkozó/nyílt eljárások 30 napon belül
  • A tünetek megjelenése > 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Endovaszkuláris javítás
Eszköz: Zenith® disszekciós endovaszkuláris rendszer
A Zenith® Thoracic Dissection Study egy klinikai vizsgálat a Zenith® Dissectio endovaszkuláris rendszer biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a leszálló mellkasi aorta disszekcióinak (hosszirányú szakadásainak) kezelésében. A Zenith® disszekciós endovaszkuláris rendszer a Zenith TX2® TAA endovaszkuláris graftból és a Zenith® dissection endovascularis stentből áll. Ahelyett, hogy nagy bemetszést végezne a mellkason, az orvos minden csípő közelében kis bemetszést végez a behelyezéshez, és a graftot és a disszekciós stentet a helyére vezeti az aortában.
Eszköz: Endovaszkuláris javítás
Endovaszkuláris javítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a 30 napos túlélés
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérték: Klinikai hasznosság, nemkívánatos események előfordulása és aránya, mortalitás, morbiditással kapcsolatos tényezők
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Cook Europe

Együttműködők

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-004
  • 370010, TXD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zenith® disszekciós endovaszkuláris rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel