Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Zenith® Dissection endovasculair systeem te beoordelen bij patiënten met aortadissectie

27 februari 2017 bijgewerkt door: William Cook Europe

Evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het Zenith® Dissection endovasculair systeem bij de behandeling van patiënten met aortadissectie waarbij de thoracale aorta afdalend is betrokken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Zenith® Dissection endovasculair systeem bij de behandeling van aortadissecties waarbij de thoracale aorta afdalend betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Zenith® Thoracic Dissection Study is een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Zenith® Dissection endovasculair systeem te bestuderen bij de behandeling van dissecties (scheur in lengterichting) van de neergaande thoracale aorta. Het Zenith® endovasculaire dissectiesysteem bestaat uit de Zenith TX2® TAA endovasculaire graft en de Zenith® endovasculaire dissectiestent. In plaats van een grote incisie in de borstkas te maken, maakt de arts een kleine incisie nabij elke heup om in te brengen, en geleidt het transplantaat en de dissectiestent op hun plaats in de aorta.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Frankrijk
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Chru De Lille
  • Italië
      • Milan, Italië, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italië, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obstructie/compromis van aftakkingsvat
  • Peri-aortale effusie/hematoom
  • Resistente hypertensie
  • Aanhoudende pijn/symptomen
  • Transaortale groei groter dan of gelijk aan 5 mm binnen 3 maanden (of transaortale diameter groter dan of gelijk aan 40 mm)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Frank breuk
  • Gediagnosticeerde of vermoede congenitale degeneratieve bindweefselziekte
  • Systemische infectie
  • Onbehandelbare reactie op contrast
  • Chirurgische/endovasculaire AAA-reparatie binnen 30 dagen
  • Eerdere plaatsing van thoracaal endovasculair transplantaat
  • Voorafgaande reparatie van de dalende thoracale aorta
  • Interventionele/open procedures binnen 30 dagen
  • Begin van de symptomen > 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Endovasculair herstel
Apparaat: Zenith® Dissectie endovasculair systeem
De Zenith® Thoracic Dissection Study is een klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Zenith® Dissection endovasculair systeem te bestuderen bij de behandeling van dissecties (scheur in lengterichting) van de neergaande thoracale aorta. Het Zenith® endovasculaire dissectiesysteem bestaat uit de Zenith TX2® TAA endovasculaire graft en de Zenith® endovasculaire dissectiestent. In plaats van een grote incisie in de borstkas te maken, maakt de arts een kleine incisie nabij elke heup om in te brengen, en geleidt het transplantaat en de dissectiestent op hun plaats in de aorta.
Apparaat: Endovasculair herstel
Endovasculair herstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is overleving na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten: Klinische bruikbaarheid, incidentie en snelheid van bijwerkingen, mortaliteit, factoren die verband houden met morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Cook Europe

Medewerkers

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-004
  • 370010, TXD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenith® Dissectie endovasculair systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren