대동맥 박리 환자에서 Zenith® Dissection Endovascular System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
2017년 2월 27일 업데이트: William Cook Europe
하행 흉부 대동맥을 포함하는 대동맥 박리 환자 치료에서 Zenith® Dissection Endovascular System의 안전성 및 유효성 성능 평가
이 연구의 목적은 하행 흉부 대동맥을 포함하는 대동맥 박리 치료에서 Zenith® Dissection Endovascular System의 안전성과 유효성 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Zenith® 흉부 해부 연구는 하행 흉부 대동맥의 박리(세로 파열) 치료에서 Zenith® 해부 혈관 내 시스템의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 임상 시험입니다.
Zenith® 해부 혈관내 시스템은 Zenith TX2® TAA 혈관내 이식편과 Zenith® 해부 혈관내 스텐트로 구성됩니다.
가슴에 큰 절개를 하는 대신 의사는 각 엉덩이 근처에 작은 절개를 만들어 삽입하고 이식편과 해부 스텐트를 대동맥에 삽입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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Leipzig, 독일, 04289
- Heart Center Leipzig / Park Hospital
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Rostock, 독일, 18057
- Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
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Milan, 이탈리아, 20129
- Hospital San Raffaele
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- St. Anne's Universtiy Hospital Brno
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Cedex
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Lille, Cedex, 프랑스, 59037
- Chru de Lille
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Melbourne, 호주, VIC 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분기 용기 방해/손상
- 대동맥 주위 삼출액/혈종
- 저항성 고혈압
- 지속적인 통증/증상
- 3개월 이내에 대동맥 경유 성장이 5mm 이상(또는 대동맥 경유 직경이 40mm 이상)
제외 기준:
- 18세 미만
- 프랭크 파열
- 선천성 퇴행성 결합 조직 질환으로 진단되거나 의심되는 자
- 전신 감염
- 조영제에 대한 치료할 수 없는 반응
- 30일 이내 수술/혈관내 AAA 복구
- 흉부 혈관내 이식편의 이전 배치
- 하행 흉부 대동맥의 사전 수리
- 30일 이내 중재/개방 절차
- 증상 시작 > 3개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
혈관내 수리
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Zenith® 흉부 해부 연구는 하행 흉부 대동맥의 박리(세로 파열) 치료에서 Zenith® 해부 혈관 내 시스템의 안전성과 유효성을 연구하기 위한 임상 시험입니다.
Zenith® 해부 혈관내 시스템은 Zenith TX2® TAA 혈관내 이식편과 Zenith® 해부 혈관내 스텐트로 구성됩니다.
가슴에 큰 절개를 하는 대신 의사는 각 엉덩이 근처에 작은 절개를 만들어 삽입하고 이식편과 해부 스텐트를 대동맥에 삽입합니다.
혈관내 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 평가변수는 30일 생존이다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척도 : 임상적 유용성, 이상반응 발생률 및 발생률, 사망률, 이환율 관련 인자
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Zenith® 해부 혈관내 시스템에 대한 임상 시험
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation아직 모집하지 않음대 동맥류 | 흉복부 동맥류 | 신대동맥류 | 신주위 동맥류 | 이전의 신장하 수리 실패(실패한 EVAR)미국
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Cook Research Incorporated완전한
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Cook Group Incorporated마케팅 승인