Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Zenith®-leikkauksen endovaskulaarisen järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aortan dissektio

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: William Cook Europe

Zenith®-leikkauksen endovaskulaarisen järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilaiden hoidossa, joilla on aortan dissektio, johon liittyy laskeva rintakehä aortta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zenith® Dissektion endovaskulaarijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa aortan dissektiota, johon liittyy laskeva rintaaortta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Zenith® Thoracic Dissection Study on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Zenith® Dissektion endovaskulaarijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta laskeutuvan rintaaortan dissektioiden (pituusrepeämien) hoidossa. Zenith®-dissektio endovaskulaarinen järjestelmä koostuu Zenith TX2® TAA endovaskulaarisesta graftista ja Zenith® dissektio endovaskulaarisesta stentistä. Sen sijaan, että lääkäri tekisi suuren viillon rintakehään, hän tekee pienen viillon jokaisen lonkan lähelle ja ohjaa siirteen ja leikkausstentin paikoilleen aortassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia, VIC 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Italia
      • Milan, Italia, 20129
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
  • Ranska
    • Cedex
      • Lille, Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Heart Center Leipzig / Park Hospital
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Clinic of Internal Medicine, University Hospital Rostock
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • St. Anne's Universtiy Hospital Brno

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haarasuonen tukos/kompromissi
  • Peri-aorttaeffuusio/hematooma
  • Resistentti hypertensio
  • Jatkuva kipu/oireet
  • Transaorttakasvu suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm 3 kuukauden sisällä (tai transaorttahalkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Frankin repeämä
  • Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen rappeuttava sidekudossairaus
  • Systeeminen infektio
  • Hoitamaton reaktio kontrastiin
  • Kirurginen / endovaskulaarinen AAA-korjaus 30 päivän sisällä
  • Aiempi rintakehän endovaskulaarisen siirteen sijoitus
  • Laskevan rintaaortan ennakkokorjaus
  • Interventio/avoimet menettelyt 30 päivän sisällä
  • Oireet alkavat > 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Endovaskulaarinen korjaus
Laite: Zenith®-leikkaus endovaskulaarinen järjestelmä
Zenith® Thoracic Dissection Study on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Zenith® Dissektion endovaskulaarijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta laskeutuvan rintaaortan dissektioiden (pituusrepeämien) hoidossa. Zenith®-dissektio endovaskulaarinen järjestelmä koostuu Zenith TX2® TAA endovaskulaarisesta graftista ja Zenith® dissektio endovaskulaarisesta stentistä. Sen sijaan, että lääkäri tekisi suuren viillon rintakehään, hän tekee pienen viillon jokaisen lonkan lähelle ja ohjaa siirteen ja leikkausstentin paikoilleen aortassa.
Laite: Endovaskulaarinen korjaus
Endovaskulaarinen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpide: Kliininen hyöty, haittatapahtumien ilmaantuvuus ja määrä, kuolleisuus, sairastuvuuteen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Cook Europe

Yhteistyökumppanit

Cook Group Incorporated
MED Institute, Incorporated
William Cook Australia

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Lombardi, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-004
  • 370010, TXD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zenith®-leikkaus endovaskulaarinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa