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Apidra® 联合基础胰岛素治疗 1 型和 2 型糖尿病患者的安全性和有效性研究 (SCALE)

2010年9月10日更新者：Sanofi

主要目标：

确定谷赖胰岛素从基线到研究结束对血糖控制（HbA1c、FBG 和 PPBG）的影响。

次要目标：

通过监测低血糖和其他不良事件的发生率，评估基础/推注方案中谷赖胰岛素的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病

干预/治疗

药品：谷赖胰岛素

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- - Cairo、埃及
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1 型或 2 型糖尿病患者既往接受过餐时胰岛素+基础胰岛素或预混剂（I 型）或基础胰岛素+OAD 或基础+RHI/其他短效胰岛素类似物或预混剂（II 型）治疗 6 个月HbA1c >7%。
足够的肝肾功能
有能力和意愿进行严格的抗糖尿病治疗，并在家中使用血糖仪进行血糖自我监测，尤其是血糖概况。

排除标准：

未采取充分避孕措施的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女。
对谷赖胰岛素或任何赋形剂过敏的患者。
糖尿病酮症酸中毒史。
在进入研究前 3 个月内进行过手术治疗（激光光凝术或玻璃体切除术）的糖尿病性视网膜病变，或可能需要在进入研究后 3 个月内进行手术治疗。
酗酒或滥用药物。
临床相关的心血管、胃肠道、肝脏、神经系统、内分泌、血液或精神疾病、其他严重疾病、不受控制的医疗状况或活动性感染使得协议的实施变得困难。
使患者无法理解研究的性质和范围的医学、精神或神经系统疾病。精神发育迟滞或语言障碍使患者无法给予知情同意。
在进入研究后 30 天内参加调查性试验。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 大体时间：治疗开始后 3 个月	治疗开始后 3 个月
糖化血红蛋白 (HbA1c) 大体时间：治疗开始后 6 个月	治疗开始后 6 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
控制空腹血糖 (FBG) 大体时间：治疗开始后 3 个月	治疗开始后 3 个月
控制餐后血糖 (PPBG) 大体时间：治疗开始后 3 个月	治疗开始后 3 个月
控制餐后血糖 (PPBG) 大体时间：治疗开始后 6 个月	治疗开始后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月6日

首先提交符合 QC 标准的