Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Apidra® in Kombination mit Basalinsulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (SCALE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die zuvor 6 Monate lang mit prandialem Insulin + Basalinsulin oder Prämix (Typ I) oder entweder mit Basalinsulin + OAD oder Basal + RHI/anderem kurzwirksamem Analoginsulin oder Prämix (Typ II) behandelt wurden mit HbA1c >7 %.
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
• Fähigkeit und Bereitschaft zu einer straffen antidiabetischen Therapie und zur Durchführung von Blutzuckerselbstkontrollen und insbesondere von Blutzuckerprofilen mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Geschichte der diabetischen Ketoazidose.
• Diabetische Retinopathie mit chirurgischer Behandlung (Laser-Photokoagulation oder Vitrektomie) in den 3 Monaten vor Studieneintritt oder die möglicherweise eine chirurgische Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt erfordert.
• Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
• Klinisch relevante kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, neurologische, endokrine, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen, andere schwere Erkrankungen, unkontrollierte Erkrankungen oder aktive Infektionen, die die Umsetzung des Protokolls erschweren.
• Medizinischer, psychiatrischer oder neurologischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Art und den Umfang der Studie zu verstehen. Geistige Behinderung oder Sprachbarriere, sodass der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.