Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Apidra® in combinazione con insulina basale in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e 2 (SCALE)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 precedentemente trattati per 6 mesi con insulina prandiale + insulina basale o premiscela (tipo I) o con insulina basale + OAD o basale + RHI/altra insulina analogica a breve durata d'azione o premiscela (tipo II) con HbA1c >7%.
• Adeguata funzionalità epatica e renale
• Capacità e disponibilità di una stretta terapia antidiabetica e di eseguire automonitoraggio glicemico e soprattutto profili glicemici, utilizzando un glucometro domiciliare.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
• Pazienti con ipersensibilità all'insulina glulisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Storia di chetoacidosi diabetica.
• Retinopatia diabetica con trattamento chirurgico (fotocoagulazione laser o vitrectomia) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o che potrebbe richiedere un trattamento chirurgico entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Abuso di alcol o abuso di droghe.
• Malattie clinicamente rilevanti cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, neurologiche, endocrine, ematologiche o psichiatriche, altre malattie gravi, condizioni mediche incontrollate o infezioni attive che rendono difficile l'attuazione del protocollo.
• Condizione medica, psichiatrica o neurologica che rende il paziente incapace di comprendere la natura e lo scopo dello studio. Ritardo mentale o barriera linguistica tale che il paziente non è in grado di dare il consenso informato.
• Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.