Studie av sikkerhet og effektivitet av Apidra® i kombinasjon med basal insulin hos pasienter med type 1 og 2 diabetes mellitus (SCALE)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus tidligere behandlet i 6 måneder med prandial insulin + basal insulin eller premix (type I) eller med enten basal insulin + OAD eller basal + RHI/annet korttidsvirkende analogt insulin eller premix (type II) med HbA1c >7 %.
• Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
• Evne og vilje til en tett antidiabetisk behandling og å utføre selvkontroll av blodsukker og spesielt blodsukkerprofiler, ved hjelp av et blodsukkermåler hjemme.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
• Pasienter med overfølsomhet overfor insulin glulisin eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Historie om diabetisk ketoacidose.
• Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (laserfotokoagulasjon eller vitrektomi) i 3 måneder før studiestart eller som kan kreve kirurgisk behandling innen 3 måneder etter studiestart.
• Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
• Klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nevrologisk, endokrin, hematologisk eller psykiatrisk sykdom, andre alvorlige sykdommer, ukontrollerte medisinske tilstander eller aktive infeksjoner som gjør implementering av protokollen vanskelig.
• Medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som gjør at pasienten ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av studien. Psykisk utviklingshemming eller språkbarriere slik at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke.
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter studiestart.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.