Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effektivitet av Apidra® i kombinasjon med basal insulin hos pasienter med type 1 og 2 diabetes mellitus (SCALE)

10. september 2010 oppdatert av: Sanofi

Primære mål:

For å bestemme effekten av insulin glulisin på glykemisk kontroll (HbA1c, FBG & PPBG) fra baseline til slutten av studien.

Sekundære mål:

For å evaluere sikkerheten til insulin glulisin i basal-/bolusregime ved å overvåke forekomsten av hypoglykemi og andre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus tidligere behandlet i 6 måneder med prandial insulin + basal insulin eller premix (type I) eller med enten basal insulin + OAD eller basal + RHI/annet korttidsvirkende analogt insulin eller premix (type II) med HbA1c >7 %.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
  • Evne og vilje til en tett antidiabetisk behandling og å utføre selvkontroll av blodsukker og spesielt blodsukkerprofiler, ved hjelp av et blodsukkermåler hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor insulin glulisin eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Historie om diabetisk ketoacidose.
  • Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (laserfotokoagulasjon eller vitrektomi) i 3 måneder før studiestart eller som kan kreve kirurgisk behandling innen 3 måneder etter studiestart.
  • Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk, nevrologisk, endokrin, hematologisk eller psykiatrisk sykdom, andre alvorlige sykdommer, ukontrollerte medisinske tilstander eller aktive infeksjoner som gjør implementering av protokollen vanskelig.
  • Medisinsk, psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som gjør at pasienten ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av studien. Psykisk utviklingshemming eller språkbarriere slik at pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter studiestart.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontroll av fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart
Kontroll av post-prandial glykemi (PPBG)
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart
Kontroll av post-prandial glykemi (PPBG)
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APIDR_L_01913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Insulin glulisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere