Studie av säkerhet och effektivitet av Apidra® i kombination med basalinsulin hos patienter med typ 1 och 2 diabetes mellitus (SCALE)

Inklusionskriterier:

• Patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus som tidigare behandlats i 6 månader med prandialt insulin + basalinsulin eller premix (typ I) eller med antingen basalinsulin + OAD eller basal + RHI/annat kortverkande analogt insulin eller premix (typ II) med HbA1c >7%.
• Tillräcklig lever- och njurfunktion
• Förmåga och vilja av en tight antidiabetisk terapi och att utföra självkontroll av blodsocker och speciellt blodsockerprofiler, med hjälp av en blodglukosmätare hemma.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
• Patienter med överkänslighet mot insulin glulisin eller mot något av hjälpämnena.
• Historik av diabetisk ketoacidos.
• Diabetisk retinopati med kirurgisk behandling (laserfotokoagulation eller vitrektomi) under 3 månader före studiestart eller som kan kräva kirurgisk behandling inom 3 månader från studiestart.
• Alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
• Kliniskt relevant kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisk, neurologisk, endokrin, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom, andra allvarliga sjukdomar, okontrollerade medicinska tillstånd eller aktiva infektioner som gör implementeringen av protokollet svårt.
• Medicinskt, psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur och omfattning. Psykisk utvecklingsstörning eller språkbarriär så att patienten inte kan ge informerat samtycke.
• Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter studiestart.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.