Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van Apidra® in combinatie met basale insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en 2 (SCALE)

10 september 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Primaire doelen:

Om het effect van insuline glulisine op de glykemische controle (HbA1c, FBG & PPBG) te bepalen vanaf de basislijn tot het einde van de studie.

Secundaire doelstellingen:

Om de veiligheid van insuline glulisine in een basaal/bolusregime te evalueren door de incidentie van hypoglykemie en andere bijwerkingen te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 die eerder gedurende 6 maanden zijn behandeld met prandiale insuline + basale insuline of Premix (Type I) of met een basale insuline + OAD of basale insuline + RHI/andere kortwerkende analoge insuline of Premix (Type II) met HbA1c >7%.
  • Adequate lever- en nierfunctie
  • Vermogen en bereidheid om een ​​strakke antidiabetische therapie te volgen en om zelf bloedglucosecontroles en vooral bloedglucoseprofielen uit te voeren met behulp van een bloedglucosemeter thuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Patiënten met overgevoeligheid voor insuline glulisine of voor één van de hulpstoffen.
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • Diabetische retinopathie met chirurgische behandeling (laserfotocoagulatie of vitrectomie) in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of die chirurgische behandeling kan vereisen binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
  • Alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
  • Klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, neurologische, endocriene, hematologische of psychiatrische aandoeningen, andere ernstige ziekten, ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infecties die de uitvoering van het protocol bemoeilijken.
  • Medische, psychiatrische of neurologische aandoening waardoor de patiënt de aard en reikwijdte van het onderzoek niet kan begrijpen. Geestelijke handicap of taalbarrière waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de behandeling
3 maanden na de start van de behandeling
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controle van nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de behandeling
3 maanden na de start van de behandeling
Controle van postprandiale glycemie (PPBG)
Tijdsspanne: 3 maanden na de start van de behandeling
3 maanden na de start van de behandeling
Controle van postprandiale glycemie (PPBG)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APIDR_L_01913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Insuline Glulisine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren