Estudio de seguridad y eficacia de Apidra® en combinación con insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 (SCALE)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 tratados previamente durante 6 meses con insulina prandial + insulina basal o premezcla (tipo I) o bien con insulina basal + OAD o basal + RHI/otra insulina análoga de acción corta o premezcla (tipo II) con HbA1c >7%.
• Funciones hepáticas y renales adecuadas
• Habilidad y disposición de una terapia antidiabética estricta y de realizar autocontroles de glucosa en sangre y especialmente perfiles de glucosa en sangre, utilizando un glucómetro en sangre en casa.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
• Pacientes con hipersensibilidad a la insulina glulisina o a alguno de los excipientes.
• Antecedentes de cetoacidosis diabética.
• Retinopatía diabética con tratamiento quirúrgico (fotocoagulación con láser o vitrectomía) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o que pueda requerir tratamiento quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Abuso de alcohol o abuso de drogas.
• Enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, neurológica, endocrina, hematológica o psiquiátrica clínicamente relevante, otras enfermedades graves, condiciones médicas no controladas o infecciones activas que dificulten la implementación del protocolo.
• Condición médica, psiquiátrica o neurológica que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza y el alcance del estudio. Retraso mental o barrera del idioma tal que el paciente no puede dar su consentimiento informado.
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.