Étude sur l'innocuité et l'efficacité d'Apidra® en association avec l'insuline basale chez des patients atteints de diabète de type 1 et 2 (SCALE)

Critère d'intégration:

• Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 préalablement traités pendant 6 mois par insuline prandiale + insuline basale ou prémélange (type I) ou par une insuline basale + ADO ou basale + RHI/autre insuline analogue à courte durée d'action ou prémélange (type II) avec HbA1c > 7 %.
• Fonctions hépatique et rénale adéquates
• Capacité et volonté d'une thérapie antidiabétique stricte et d'effectuer une autosurveillance glycémique et surtout des profils glycémiques, à l'aide d'un glucomètre sanguin à domicile.

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate.
• Patients présentant une hypersensibilité à l'insuline glulisine ou à l'un des excipients.
• Antécédents d'acidocétose diabétique.
• Rétinopathie diabétique avec traitement chirurgical (photocoagulation au laser ou vitrectomie) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou pouvant nécessiter un traitement chirurgical dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Abus d'alcool ou abus de drogues.
• Maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, neurologique, endocrinienne, hématologique ou psychiatrique cliniquement pertinente, autres maladies graves, conditions médicales non contrôlées ou infections actives rendant difficile la mise en œuvre du protocole.
• Condition médicale, psychiatrique ou neurologique qui rend le patient incapable de comprendre la nature et la portée de l'étude. Retard mental ou barrière linguistique telle que le patient est incapable de donner un consentement éclairé.
• Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.