Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Apidra® w skojarzeniu z insuliną podstawową u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 (SCALE)

10 września 2010 zaktualizowane przez: Sanofi

Główne cele:

Określenie wpływu insuliny glulizynowej na kontrolę glikemii (HbA1c, FBG i PPBG) od wartości początkowej do końca badania.

Cele drugorzędne:

Ocena bezpieczeństwa insuliny glulizynowej w schemacie baza/bolus poprzez monitorowanie częstości występowania hipoglikemii i innych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczeni wcześniej przez 6 miesięcy insuliną posiłkową + insulina bazowa lub Premiks (Typ I) albo insulina bazowa + OAD lub insulina podstawowa + RHI/inny krótko działający analog insuliny lub Premiks (Typ II) z HbA1c >7%.
  • Odpowiednie funkcje wątroby i nerek
  • Umiejętność i chęć ścisłej terapii przeciwcukrzycowej oraz wykonywania samokontroli glikemii, a zwłaszcza profili glikemii, za pomocą glukometru w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na insulinę glulizynową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • Retinopatia cukrzycowa leczona chirurgicznie (fotokoagulacja laserowa lub witrektomia) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub która może wymagać leczenia chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków.
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub psychiatryczne, inne poważne choroby, niekontrolowane schorzenia lub aktywne infekcje utrudniające wdrożenie protokołu.
  • Stan medyczny, psychiatryczny lub neurologiczny, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie natury i zakresu badania. Upośledzenie umysłowe lub bariera językowa uniemożliwiająca pacjentowi wyrażenie świadomej zgody.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kontrola glikemii poposiłkowej (PPBG)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Kontrola glikemii poposiłkowej (PPBG)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APIDR_L_01913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj