Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Apidra® v kombinaci s bazálním inzulínem u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu (SCALE)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu dříve léčení po dobu 6 měsíců prandiálním inzulinem + bazálním inzulinem nebo Premixem (Typ I) nebo buď bazálním inzulinem + OAD nebo bazálním + RHI/jiným krátkodobě působícím analogovým inzulinem nebo Premixem (Typ II) s HbAlc >7 %.
• Přiměřené funkce jater a ledvin
• Schopnost a ochota pevné antidiabetické terapie a provádění vlastního monitorování glykémie a zejména profilů glykémie pomocí glukometru v domácím prostředí.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
• Pacienti s přecitlivělostí na inzulín glulisin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Diabetická ketoacidóza v anamnéze.
• Diabetická retinopatie s chirurgickou léčbou (laserová fotokoagulace nebo vitrektomie) během 3 měsíců před vstupem do studie nebo která může vyžadovat chirurgickou léčbu do 3 měsíců od vstupu do studie.
• Zneužívání alkoholu nebo drog.
• Klinicky relevantní kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, neurologické, endokrinní, hematologické nebo psychiatrické onemocnění, jiná závažná onemocnění, nekontrolované zdravotní stavy nebo aktivní infekce ztěžující implementaci protokolu.
• Zdravotní, psychiatrický nebo neurologický stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze a rozsahu studie. Mentální retardace nebo jazyková bariéra taková, že pacient není schopen dát informovaný souhlas.
• Účast na zkušebním hodnocení do 30 dnů od vstupu do studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.