Vizsgálat az Apidra® biztonságosságáról és hatékonyságáról bazális inzulinnal kombinálva 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél (SCALE)

Bevételi kritériumok:

• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket korábban 6 hónapig étkezési inzulinnal + bázis inzulinnal vagy premix-szel (I. típus) vagy bazális inzulinnal + OAD-vel vagy bazális + RHI/egyéb rövid hatású analóg inzulinnal vagy Premix-szel (II. típusú) kezeltek HbA1c >7%.
• Megfelelő máj- és vesefunkció
• Képesség és hajlandóság a szoros antidiabetikus terápiára és a vércukor önellenőrzésére és különösen a vércukorprofilok elvégzésére, otthoni vércukormérővel.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők, illetve fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
• A glulizin inzulinra vagy a készítmény bármely segédanyagára túlérzékeny betegek.
• Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében.
• Diabéteszes retinopátia műtéti kezeléssel (lézeres fotokoaguláció vagy vitrectomia) a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban, vagy amely műtéti kezelést igényelhet a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
• Klinikailag releváns szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, neurológiai, endokrin, hematológiai vagy pszichiátriai betegségek, egyéb súlyos betegségek, kontrollálatlan egészségügyi állapotok vagy aktív fertőzések, amelyek megnehezítik a protokoll végrehajtását.
• Orvosi, pszichiátriai vagy neurológiai állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét és hatókörét. Mentális retardáció vagy nyelvi akadály, ami miatt a beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni.
• Részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belüli vizsgálatban.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.