1型および2型糖尿病患者における基礎インスリンと併用したApidra®の安全性と有効性の研究 (SCALE)
2010年9月10日 更新者：Sanofi
主な目的:
ベースラインから研究終了までの血糖コントロール（HbA1c、FBG、PPBG）に対するインスリングルリシンの効果を決定する。
副次的な目的:
低血糖およびその他の有害事象の発生率をモニタリングすることにより、基礎/ボーラス療法におけるインスリン グルリシンの安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -食事時インスリン+基礎インスリンまたはプレミックス（タイプI）、または基礎インスリン+ OADまたは基礎+ RHI /その他の短時間作用型アナログインスリンまたはプレミックス（タイプII）で6か月間治療された1型または2型糖尿病の患者HbA1c >7%。
- 十分な肝機能および腎機能
- 厳格な糖尿病治療の能力と意欲、および自宅で血糖計を使用して血糖自己モニタリング、特に血糖プロファイルを実行する。
除外基準:
- 適切な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性。
- -インスリングルリシンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症の患者。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- -研究への参加の3か月前に外科的治療（レーザー光凝固または硝子体切除術）を伴う糖尿病性網膜症、または研究への参加から3か月以内に外科的治療が必要になる可能性があります。
- アルコール乱用または薬物乱用。
- 臨床的に関連する心血管、胃腸、肝臓、神経、内分泌、血液または精神疾患、その他の深刻な病気、管理されていない病状、またはプロトコルの実施を困難にする活動的な感染症。
- -患者をレンダリングする医学的、精神医学的、または神経学的状態 研究の性質と範囲を理解できません。 -患者がインフォームドコンセントを与えることができないような精神遅滞または言葉の壁。
- -研究登録から30日以内の治験への参加。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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治療開始から3ヶ月後
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：治療開始6ヶ月後
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治療開始6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖（FBG）のコントロール
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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治療開始から3ヶ月後
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食後血糖のコントロール (PPBG)
時間枠：治療開始から3ヶ月後
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治療開始から3ヶ月後
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食後血糖のコントロール (PPBG)
時間枠：治療開始6ヶ月後
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治療開始6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月10日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
インスリングルリシンの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました